INFORMAÇÕES IMPORTANTES DE SEGURANÇA
iStent infinite® - Informações Importantes de Segurança
ADVERTÊNCIAS
O cirurgião deve realizar um exame de gonioscopia com lâmpada de fenda antes de levar um paciente à cirurgia para excluir anomalias congênitas do ângulo, incluindo sinéquias anteriores periféricas (PAS), rubeose e quaisquer outras anormalidades do ângulo que possam levar à colocação inadequada do stent e representam um perigo.
INFORMAÇÕES PARA MRI (Ressonância Magnética)
O iStent infinite® é condicional para RN (Ressonância Magnética), isto é, o dispositivo é seguro para ambiente específico de ressonância magnética; por favor, verifique as Informações detalhadas nas Instruções de Uso do produto
PRECAUÇÕES
O cirurgião deve monitorar o paciente no pós-operatório para a manutenção adequada da PIO. Três de um total de 61 participantes (4,9%) do estudo pivotal eram pacientes fácicos. Portanto, existe evidência insuficiente para se determinar o resultado clínico do dispositivo em pacientes fácicos vs. pacientes pseudofácios.
EVENTOS ADVERSOS
Eventos adversos pós-operatórios mais comuns reportados no estudo pivotal do iStent infinite® incluíram aumento da POI ≥ 10mmHg vs. PIO basal (8,2%), perda de BCVA (acuidade visual melhor corrigida) ≥ 2 linhas (11.5%), doença de superfície ocular (11,5%), inflamação perioperatória (6,6%), e perda de campo visual > 2 dB ( 6,6 % )
CUIDADOS/ATENÇÃO
Veja as Instruções de Uso do produto para a lista completa sobre contraindicações, advertências, precauções e eventos adversos.