iStent^® Informações Importantes de Segurança

INDICAÇÃO PARA USO

O iStent^® Trabecular Micro-Bypass Stent System – Modelo GTS100R/L é indicado em pacientes adultos com glaucoma primário de ângulo aberto ou em associação com cirurgia de catarata em pacientes que necessitam de uma redução da PIO. O dispositivo também pode ser implantado em pacientes que continuam a apresentar pressão intraocular elevada após tratamento com medicação para o glaucoma e cirurgia convencional do glaucoma.

CONTRAINDICAÇÕES

O iStent^® Trabecular Micro-Bypass Stent System está contraindicado nas seguintes circunstâncias ou condições: nos olhos com glaucoma primário de ângulo fechado ou glaucoma secundário de ângulo fechado, incluindo glaucoma neovascular, porque não se espera que o dispositivo funcione nessas situações. Em pacientes com tumor retrobulbar, doença tireoidiana ocular, Síndrome de Sturge-Weber ou qualquer outro tipo de condição que possa provocar elevação da pressão venosa episcleral.

ADVERTÊNCIAS

A gonioscopia deve ser realizada antes da cirurgia para excluir PAS (sinéquias anteriores periféricas), rubeose, e outras anormalidades do ângulo ou condições que proíbam a visualização adequada do ângulo, que pode levar à inserção imprópria do stent e representar um perigo. O cirurgião deve monitorar o paciente no período pós-operatório para manutenção adequada da pressão intraocular.

ALERTAS E PRECAUÇÕES

Este dispositivo não foi estudado em pacientes com glaucoma uveítico. Não utilizar estes dispositivos se a cobertura Tyvek^® tiver sido aberta nem se a embalagem parecer estar danificada. O iStent^® é Condicional para Ressonância Magnética o que significa que o dispositivo é seguro para uso em campo magnético de 3 Tesla ou inferior – Consulte as instruções de uso para maior detalhamento. A utilização do Sistema iStent^® deve ser precedida de treino do(s) médico(s). Não reutilizar stents nem aplicadores. Não são conhecidas incompatibilidades do iStent^® relativamente a outros dispositivos cirúrgicos (por ex. viscoelásticos) ou a medicamentos para glaucoma.

POTENCIAIS COMPLICAÇÕES

Durante a intervenção cirúrgica: Hemorragia ou efusão coroidal, Afecção da lente do cristalino pelo injector, Ruptura do saco capsular posterior nos casos de associação à cirurgia da catarata, Colapso prolongado da câmara Anterior, Lesão relevante da córnea, Lesão relevante da malha trabecular, Hifema significativo, Lesão relevante da íris, Perda de humor vítreo ou vitrectomia, em casos de associação com cirurgia da Catarata, Posicionamento incorreto do stent. As complicações mais frequentes reportados nos estudos clinicos incluíam edema corneano pós-operatório precoce (8%), perda da acuidade visual (de BCVA ≥ 1 linha) na visita de 3 meses ou posterior (7%), opacificação da capsula posterior (6%), obstrução do stent (4%), células na câmara anterior no pós-operatório precoce (3%), e abrasão corneana pós-operatória precoce (3%). Consulte as Instruções de Uso para informações completas sobre as potenciais complicações.

PRODUTO DE USO ÚNICO – PROIBIDO REPROCESSAR – REGISTRO ANVISA 80117580493