Micro Stents, Macro Eficácia
O iStent inject® W foi concebido através da tecnologia de micro-bypass trabecular do iStent inject®, o qual demonstrou eficácia e segurança através de uma ampla gama de estudos clínicos
Dados Clínicos
Clinical Data
ESTUDO PIVOTAL - 24 MESES
Endpoint Primário
≥ 20% de redução da PIO diurna sem medicação
Endpoint Secundário
Média de redução da PIO diurna sem medicação
No estudo IDE US (n=520), o iStent inject® alcançou todos os endpoints e demonstrou uma redução clinicamente significativa da PIO para os pacientes do grupo iStent inject® aos 24 meses.
- 75,8% dos pacientes do iStent inject® atingiram uma redução ≥ 20% da PIO
diurna não medicada - 7,0 mmHg de redução da PIO diurna não medicada vs. baseline
Outros dados observados:
- 17,1 mmHg – redução média nos casos livres de medicação aos 24 meses
- 63,2% de redução da PIO diurna ≤ 18 mmHg em casos livres de medicação aos 24 meses
- Média de 0,4 medicações aos 23 meses, abaixo da média pré-operatória de 1,6 para o braço de tratamento
Resultados de Estudos Clínicos Independentes
Estudos independentes adicionais de longo-prazo da tecnologia de stents trabeculares da Glaukos sugerem que os resultados são mantidos por diversos anos após o procedimento
Redução da PIO a longo-prazo5
Em uma série de casos consecutivos em 3 anos de seguimento, a PIO média foi de 14,3mmHg ± 1,7 mmHg, representando 37% de redução da PIO média medicada pré-operatória de 22,6mmHg ± 6,2mmHg; e 100% dos olhos apresentaram PIO ≤18mmHg.
Redução Sustentada da Medicação1
Na mesma série de casos consecutivos, a média de medicação utilizada diminuiu de 2,5 para 0,8 medicações aos 3 anos, uma redução de 68%; e 74% dos casos usando 0 ou 1 medicação comparado com 21% no pré-operatório.
SEGURANÇA
No estudo IDE US pivotal, o iStent inject® não apresentou relatos de hipotonia, hifema significativo, câmara anterior rasa, hemorragia ou efusão de coróide, ou deslocamento mióptico1,6
Redução da medicação fica a critério médico
- Samuelson TW, Sarkisian SR, Lubeck DM, et al. Prospective, randomized, controlled pivotal trial of an ab interno implanted trabecular micro-bypass in primary open-angle glaucoma and cataract. Ophthalmology. Jun 2019;126(6):811-821.
- Guedes RAP, Gravina DM, Lake JC, Guedes VMP, Chaoubah A. Intermediate results of iStent® or iStent inject® implantation combined with cataract surgery in a real-world setting: a longitudinal retrospective study. Ophthalmol Ther. March 2019;8(1):87-100.
- Clement CI, Howes F, Ioannidis AS, Shiu M, Manning D. One-year outcomes following implantation of second-generation trabecular micro-bypass stents in conjunction with cataract surgery for various types of glaucoma or ocular hypertension: multicenter, multi-surgeon study. Clin Ophthalmol. 2019:13;491-499.
- Manning D. Real-world case series of iStent® or iStent inject® trabecular micro-bypass stents combined with cataract surgery. Ophthalmology & Therapy. 2019. doi:https://doi.org/10.1007/s40123-019-00208-x.
- Hengerer FH, Auffarth G, Conrad-Hengerer I. Sustained 7-year glaucoma control after second-generation trabecular micro-bypass with or without cataract surgery. Abstract presented at: Annual Meeting of the American Society of Cataract and Refractive Surgery; May 5-8, 2023; San Diego, CA.
- Arriola-Villalobos P, Martinez-de-la-Casa JM, Diaz-Valle D, et al. Glaukos iStent inject® trabecular micro-bypass implantation associated with cataract surgery in patients with coexisting cataract and open-angle glaucoma or ocular hypertension: a long-term study. J Ophthalmology. 2016;1-7.