Dados Clínicos

Dados Clínicos para iStent infinite®

Terapia Intermediária que se Destaca Onde Outros Tratamentos Falharam

No estudo prospectivo, multicêntrico, pivotal de 12 meses, pacientes com glaucoma de ângulo aberto que falharam com terapia cirúrgica anterior foram submetidos ao implante de iStent infinite® em procedimento isolado.1

Importante observar que pacientes incluídos neste estudo apresentaram quantidade de
medicações pré-operatórias significativamente maior com glaucoma mais severo em comparação a outros estudos pivotais de MIGS trabeculares.1,3,5

Característica média dos pacientes do estudo Pivotal do iStent infinite®1:

Apesar dessa população difícil de tratar, iStent infinite® proporcionou resultados excepcionais demonstrando uma eficácia sustentada durante todo o estudo®1

* Reduções com as mesmas ou menos medicações aos 12 meses versus baseline

Segurança Excepcional e Pacientes Difíceis de Tratar e Propensos a Complicações

No estudo pivotal de 12 meses, foi demonstrada segurança intraoperatória e pós-operatória excepcionais entre pacientes com 2 ou mais falhas com cirurgias filtrantes1,4:

SEGURANÇA

Para uma lista completa de eventos adversos pós-operatórios, consulte as importantes informações de segurança nas Instruções de Uso do Produto.

 

  1. Glaukos Data on File
  2. Malihi M, Moura Filho ER, Hodge DO, Sit AJ. Long-term trends in glaucoma-related blindness in Olmsted County, Minnesota. Ophthalmology. 2014;121(1):134–41
  3. CyPass. Summary of safety and effectiveness data. Alcon Laboratories, Inc; 2016.
  4. iStent infinite. Instructions for use. Glaukos Corporation; 2022.
  5. Samuelson TW, Chang DF, Marquis R, et al. A Schlemm canal microstent for intraocular pressure reduction in primary open-angle glaucoma and cataract. Ophthalmology. 2019;126(1):29-37.

 

iStent infinite® Informações Importantes de Segurança

ADVERTÊNCIAS

O cirurgião deve realizar um exame de gonioscopia com lâmpada de fenda antes de levar um paciente à cirurgia para excluir anomalias congênitas do ângulo, incluindo sinéquias anteriores periféricas (PAS), rubeose e quaisquer outras anormalidades do ângulo que possam levar à colocação inadequada do stent e representam um perigo.

INFORMAÇÕES PARA MRI (Ressonância Magnética)

O iStent infinite® é condicional para RN (Ressonância Magnética), isto é, o dispositivo é seguro para ambiente específico de ressonância magnética; por favor, verifique as Informações detalhadas nas Instruções de Uso do produto

PRECAUÇÕES

O cirurgião deve monitorar o paciente no pós-operatório para a manutenção adequada da PIO. Três de um total de 61 participantes (4,9%) do estudo pivotal eram pacientes fácicos. Portanto, existe evidência insuficiente para se determinar o resultado clínico do dispositivo em pacientes fácicos vs. pacientes pseudofácios.

EVENTOS ADVERSOS

Eventos adversos pós-operatórios mais comuns reportados no estudo pivotal do iStent infinite® incluíram aumento da POI ≥ 10mmHg vs. PIO basal (8,2%), perda de BCVA (acuidade visual melhor corrigida) ≥ 2 linhas (11.5%), doença de superfície ocular (11,5%), inflamação perioperatória (6,6%), e perda de campo visual > 2 dB ( 6,6 % )

CUIDADOS/ATENÇÃO

Veja as Instruções de Uso do produto para a lista completa sobre contraindicações, advertências, precauções e eventos adversos.

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