Reembolso

iStent infinite® - CÓDIGOS E REEMBOLSO: Orientações para provedores Brasil, Cirurgia Antiglaucomatosa Via Angular - ROL da ANS

Dispositivo/OPME:

Descrição: iStent infinite® Trabecular Micro-Bypass System

Indicação: O iStent infinite® destina-se a reduzir a pressão intraocular de forma segura e eficaz em pacientes adultos diagnosticados com glaucoma primário de ângulo aberto, glaucoma pseudoesfoliativo ou glaucoma pigmentar. O dispositivo é seguro e eficaz quando implantado em combinação com ou sem cirurgia de catarata naqueles indivíduos que requerem redução da pressão intraocular e/ou se beneficiariam da redução da medicação para glaucoma. O dispositivo também pode ser implantado em pacientes que continuam a apresentar pressão intraocular elevada apesar do tratamento prévio com medicamentos para glaucoma e/ou cirurgia convencional de glaucoma.

Dados Técnicos:

  • Número Registro ANVISA: Classe: IV 81456170003.
  • Implante Oftalmológico: 25351.125208/2023-86 Descrição do produto: iStent infinite® Trabecular Micro-Bypass System – Modelo iS3
  • Apresentação: Sistema injetor de uso único contendo 3 stents intraoculares
  • Fabricante: Glaukos Corporation – EUA
  • 8028 – MATERIAL – Registro de Material de Uso Médico / 0204260230
  • Código TUSS MATERIAIS: 102493790 – iStent infinite® Trabecular Micro-Bypass System – 153

Procedimento com cobertura obrigatória – ROL da ANS:

Descrição: Cirurgia antiglaucomatosa via angular, com implante de drenagem, por técnica minimamente invasiva.

Código: 3.03.10.17-2 RN: Resolução Normativa da ANS – RN n° 473 de 5/11/21 e Publicado no DOU em: 08/11/2021. DUT 149: CIRURGIA ANTIGLAUCOMATOSA VIA ANGULAR COM IMPLANTE DE STENT DE DRENAGEM POR TÉCNICA MINIMAMENTE INVASIVA

DUT nº 149-1: Cobertura obrigatória para o tratamento de pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto leve a moderado, que falharam ao uso de pelo menos um colírio para redução da pressão intraocular

Referência bibliográfica:

  1. Effectiveness and Safety of iStent infinite Trabecular Micro-Bypass for Uncontrolled Glaucoma, Steven R Sarkisian Jr; Davinder S Grover; Mark J Gallardo, Jacob W Brubaker, Jane Ellen Giamporcaro, Dana M Hornbeak, L Jay Katz, Tomas Navratil; iStent infinite Study Group. J Glaucoma. 2023 Jan 1;32(1):9-18. doi: 10.1097/IG.0000000000002141.
  2. A Glaukos fornece este guia de codificação apenas para fins informativos e está sujeito a alterações sem aviso prévio. Este guia não é uma instrução afirmativa, e é de responsabilidade dos prestadores, médicos e fornecedores, determinar e enviar códigos, encargos e dados apropriados para produtos, serviços, suprimentos, procedimentos ou tratamentos fornecidos ou prestados. Provedores, médicos e fornecedores devem entrar em contato com seus pagadores para obter informações específicas e atuais sobre suas políticas de codificação, cobertura e pagamento. Para obter informações mais detalhadas sobre o produto, incluindo indicações de uso, contra-indicações, efeitos, precauções e advertências, consulte as informações de prescrição do produto antes de usar. Estas informações destinam-se apenas a ajudar e orientar nas informações necessárias para submissão e aprovação do procedimento.

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iStent infinite® Informações Importantes de Segurança

ADVERTÊNCIAS

O cirurgião deve realizar um exame de gonioscopia com lâmpada de fenda antes de levar um paciente à cirurgia para excluir anomalias congênitas do ângulo, incluindo sinéquias anteriores periféricas (PAS), rubeose e quaisquer outras anormalidades do ângulo que possam levar à colocação inadequada do stent e representam um perigo.

INFORMAÇÕES PARA MRI (Ressonância Magnética)

O iStent infinite® é condicional para RN (Ressonância Magnética), isto é, o dispositivo é seguro para ambiente específico de ressonância magnética; por favor, verifique as Informações detalhadas nas Instruções de Uso do produto

PRECAUÇÕES

O cirurgião deve monitorar o paciente no pós-operatório para a manutenção adequada da PIO. Três de um total de 61 participantes (4,9%) do estudo pivotal eram pacientes fácicos. Portanto, existe evidência insuficiente para se determinar o resultado clínico do dispositivo em pacientes fácicos vs. pacientes pseudofácios.

EVENTOS ADVERSOS

Eventos adversos pós-operatórios mais comuns reportados no estudo pivotal do iStent infinite® incluíram aumento da POI ≥ 10mmHg vs. PIO basal (8,2%), perda de BCVA (acuidade visual melhor corrigida) ≥ 2 linhas (11.5%), doença de superfície ocular (11,5%), inflamação perioperatória (6,6%), e perda de campo visual > 2 dB ( 6,6 % )

CUIDADOS/ATENÇÃO

Veja as Instruções de Uso do produto para a lista completa sobre contraindicações, advertências, precauções e eventos adversos.