iStent^® 重要な安全性情報

使用目的又は効果

本品は、眼圧下降薬により治療中の軽度から中等度の開放隅角緑内障の成人患者に対して、眼圧下降を目的として白内障手術に併用する。
軽度から中等度の開放隅角緑内障: 緑内障の視野欠損を有しており、静的視野計にて、MD値が-12dBよりも良く、固視点近傍10度以内に絶対暗点のない症例

禁忌・禁止（抜粋）

血管新生緑内障を含む、原発閉塞隅角緑内障または続発閉塞隅角緑内障の眼に使用しないこと。 [線維柱帯が視覚的に確認できずステントをシュレム管に留置できない可能性、角膜内皮に接触して障害を与える可能性、ステントが閉塞する可能性がある。] また、眼球後方の腫瘍、甲状腺眼症、スタージ・ウェーバー症候群、その他種類を問わず上強膜静脈圧の上昇を引き起こすおそれのある患者に使用しないこと。 [上強膜静脈圧が上昇した場合、ステントによって眼圧が下降しない可能性がある。] そして、金属アレルギーの病歴がある患者に使用しないこと。

警告（抜粋）

本品は、関連学会の適正使用の指針に基づき、講習の受講により、適用に関連する十分な知識及び技能を有する医師が使用すること。角膜混濁又は意図した埋植箇所の隅角鏡観察を阻害する可能性のある状態の患者に使用する場合には、安全かつ良好にステントを埋植するために埋植箇所を慎重に検討すること。術者は、先天性隅角異常、周辺虹彩前癒着（PAS）、血管新生及びiStent^®の不適切な留置につながり、危険をもたらす可能性のある他の隅角異常を除外するため、術前に隅角鏡検査を行うこと。

使用上の注意（抜粋）

本品は、正常眼圧緑内障患者に対する有効性及び安全性が確立されていない。術者は眼圧の適切な維持のため、術後、患者をモニタリングすること。重度の外傷歴がある眼、慢性炎症を有する眼、緑内障を有する偽水晶体眼患者、偽落屑緑内障、色素緑内障及びぶどう膜炎緑内障を有する患者、休薬後、22mmHg未満の眼圧の患者、または36mmHgを超える眼圧の患者、アルゴンレーザー線維柱帯形成術を含む緑内障手術歴のある患者、1 眼に2 本以上のiStent^®を埋植すること、白内障手術中の合併症後のケース、そして視覚的に重度の白内障に対して眼内レンズを埋植する白内障手術を同時に行わないiStent^®挿入においては、iStent^®の有効性及び安全性は、薬剤による緑内障の主要な治療に代わるものとして確立されていない。

有害事象（抜粋）

角膜浮腫、 最良矯正視力(BCVA)の 低下、後嚢混濁、ステント閉塞。
禁忌、警告、使用上の注意、その他の有害事象などについては、添付文書をご確認ください。