Informations de Sécurité Importantes pour iStent inject^MD

INDICATIONS D’UTILISATION

iStent inject^MD est destiné à réduire la pression intraoculaire de manière sûre et efficace chez les patients souffrant d’un glaucoma chronique primaire à angle ouvert, d’un glaucome pseudo-exfoliant ou d’un glaucoma pigmentaire. Le iStent inject^MD peut délivrer deux (2) endoprothèses vasculaires en une seule passe, au moyen d’une seule incision. L’implant est conçu pour ouvrir un passage dans le trabéculum cornéoscléral pour permettre une augmentation de l’écoulement et une reduction de la pression intraoculaire.

Le système est sûr et efficace lorsqu’il est implanté en liaison avec une opération de la cataracte chez les patients qui nécessitent une réduction de la pression intraoculaire et/ou chez lesquels une réduction du traitement de glaucome peut s’avérer bénéfique.

Le dispositif peut également être implanté chez des patients qui continuent d’afficher une pression intraoculaire élevée en dépit d’un traitement antérieur par des medicaments contre le glaucome et une chirurgie conventionnelle.

CONTRE-INDICATIONS

Le système iStent inject^MD est contre-indiqué dans les cas suivants :

• Chez les patients atteints d’un glaucoma primaire à angle fermé ou d’un glaucoma secondaire à angle fermé, notamment un glaucome néovasculaire, parce que le dispositif ne pourrait être efficace dans de telles conditions
• Chez les patients atteints d’une tumeur rétrobulbaire, d’une affection oculaire thyroïdienne, du syndrome de Sturge-Weber ou de tout autre état susceptible

MISES GARDES /PRÉCAUTIONS

• Utilisation sur prescription uniquement.
• Ce dispositif n’a pas été testé sur des patients souffrant d’un glaucome uvéitique.
• N’utilisez pas cet appareil si le couvercle Tyvek® a été ouvert ou si l’emballage semble endommagé. La stérilité de l’appareil pourrait en effet ne pas être assurée.
• Certains éléments de l’injecteur étant tranchants (la gaine d’insertion et trocart), un soin particulier doit être apporté lors de la saisie du corps de l’injecteur. Jeter dans un contenant pour objets tranchants.
• iStent inject^MD est MR-Conditional ; voir les informations IRM ci-dessous.
• Une formation médicale est nécessaire avant d’utiliser le système iStent inject^MD. Elle comporte trois volets essentiels :
• • Un webinaire
  • Une session didactique avec un représentant chirurgical de Glaukos
  • L’observation de cas chirurgicaux par le représentant de Glaukos jusqu’à ce qu’une parfaite maîtrise de l’implantation soit manifeste
• Ne réutilisez pas l’endoprothèse ou le dispositive d’insertion, cela pourrait occasionner une infection et/ou une inflammation intraoculaire, ainsi que l’apparition de manifestations postopératoires indésirables, comme cela est expliqué plus bas à la section « Complications possibles ».
• Il n’existe aucun problème de compatibilité connu entre le iStent inject^MD et d’autres appareils intra opératoires (p.ex., la masse viscoélastique) ou avec des médicaments de traitement du glaucome.
• Les produits inusités et les emballages peuvent être éliminés en suivant la procédure en vigueur dans le centre. Les dispositifs médicaux implantés et les produits contaminés doivent être éliminés comme des déchets médicaux.
• Du fait du caractère pointu de certaines pieces du dispositif d’injection (la gaine d’insertion et le trocart), il convient d’apporter un soin particulier à la manipulation de celui-ci.
• Le chirurgien doit surveiller le patient après l’opération pour veiller à maintenir la bonne pression intraoculaire. Si cette dernière n’est pas correctement maintenue après l’opération, le chirurgien doit envisager un traitement approprié pour réduire celle-ci.