Données Cliniques

Données Cliniques pour iStent
injectMD W

L’efficacité de la technologie de micropontage trabéculaire développée par Glaukos a été étudiée intensément dans le monde entier et a été démontrée dans plus de 200 articles de revues spécialisées, au cours de 20 années d’utilisation clinique et dans plus de 1 000 000 yeux.

L’implantation de deux endoprothèses de micropontage trabéculaire, sans le bénéfice de la chirurgie de la cataracte, a montré dans des essais cliniques prospectifs à la fois abaisser la PIO à <15 mm Hg et réduire la charge médicamenteuse grâce à une approche unique à deux endoprothèses :

Résultats d’études cliniques indépendantes

D’autres études indépendantes à long terme sur la technologie de micro-pontage trabéculaire de Glaukos suggèrent que les résultats se maintiennent plusieurs années après la procédure.

Étude Nombre de sujets (aau point final) Pression intra-oculaire moyenne post-opératoire (mmhg) Pourcentage de réduction de la pression intra-oculaire (%) Pourcentage de réduction de médication (%)
Étude Guedes1 (12M) Nombre de sujets (aau point final) 23 Pression intra-oculaire moyenne post-opératoire (mmhg) 13.1 Pourcentage de réduction de la pression intra-oculaire (%) 19.1% Pourcentage de réduction de médication (%) 94.1%
Étude Clement2 (12M) Nombre de sujets (aau point final) 165 Pression intra-oculaire moyenne post-opératoire (mmhg) 14.0 Pourcentage de réduction de la pression intra-oculaire (%) 23.2% Pourcentage de réduction de médication (%) 71.5%
Étude Manning3 (12M) Nombre de sujets (aau point final) 70 Pression intra-oculaire moyenne post-opératoire (mmhg) 14.4 Pourcentage de réduction de la pression intra-oculaire (%) 29.4% Pourcentage de réduction de médication (%) 94.7%
Étude Hengerer4 (84M) Nombre de sujets (aau point final) 125 Pression intra-oculaire moyenne post-opératoire (mmhg) 14.1 Pourcentage de réduction de la pression intra-oculaire (%) 40.0% Pourcentage de réduction de médication (%) 59.0%
Étude Arriola-Villalobos5 (48M) Nombre de sujets (aau point final) 20 Pression intra-oculaire moyenne post-opératoire (mmhg) 16.25 Pourcentage de réduction de la pression intra-oculaire (%) 36.92% Pourcentage de réduction de médication (%) 42.3%

Peut Réduire la Pression Intraoculaire (Pio) et la Charge des Médicaments

iStent injectMD W est le prolongement technologique de micropontage trabéculaire de iStent injectMD, qui s’est avéré efficace dans le cadre de plusieurs études pour réduire la PIO et la charge des médicaments.

Dans une étude de cas consécutive notable sur iStent inject impliquant plusieurs chirurgiens internationaux, l’utilisation moyenne des médicaments a été réduite de 1,0 à 0,1 à 12 mois.6

Diminution de la PIO à long terme5

Chart showing average medication usage was reduced from 1.0 to 0.1 at 12 months.

Une autre étude menée par plusieurs chirurgiens internationaux a démontré une réduction moyenne de la PIO de 47 % par rapport au dépistage des médicaments à 18 mois, constatant que les endoprothèses seules abaissaient la PIO de 5,1 mmHg comparativement à la référence.7

Line chart showing the mean IOP over time with a mean IOP reduction of 34% as compared to the medicated screening.

Dans une série de cas consécutifs avec un suivi de trois ans, la PIO moyenne était de 14,3 ± 1,7 mm Hg, ce qui représente une réduction de 37 % par rapport à la PIO moyenne médicamenteuse préopératoire de 22,6 ± 6,2 mm Hg, et 100 % des yeux avaient une PIO ≤ 18 mm Hg.8

A bar graph showing sustained medication reduction: mean medication use was decreased from 2.5 to 0.8 medications at three years, a 68% reduction. Reduction key: dark green is 0 Med, green is 1 Med, dark blue is 2 Med, bright blue is 3 Med, gray is 4+ Med.

Dans la même série de cas consécutifs, la consommation moyenne de médicaments est passée de 2,5 à 0,8 médicaments à 3 ans, soit une réduction de 68 %. De plus, 74 % des yeux utilisaient 0 ou 1 médicament contre 21 % en préopératoire.8

La diminution du traitement médicamenteux est une decision du médecin.

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  1. Guedes RAP, Gravina DM, Lake JC, Guedes VMP, Chaoubah A. Intermediate results of iStent® or iStent inject® implantation combined with cataract surgery in a real-world setting: a longitudinal retrospective study. Ophthalmol Ther. March 2019;8(1):87-100.
  2. Clement CI, Howes F, Ioannidis AS, Shiu M, Manning D. One-year outcomes following implantation of second-generation trabecular micro-bypass stents in conjunction with cataract surgery for various types of glaucoma or ocular hypertension: multicenter, multi-surgeon study. Clin Ophthalmol. 2019:13;491-499.
  3. Manning D. Real-world case series of iStent® or iStent inject® trabecular micro-bypass stents combined with cataract surgery. Ophthalmology & Therapy. 2019. doi:https://doi.org/10.1007/s40123-019-00208-x.
  4. Hengerer FH, Auffarth G, Conrad-Hengerer I. Sustained 7-year glaucoma control after second-generation trabecular micro-bypass with or without cataract surgery. Abstract presented at: Annual Meeting of the American Society of Cataract and Refractive Surgery; May 5-8, 2023; San Diego, CA.
  5. Arriola-Villalobos P, Martinez-de-la-Casa JM, Diaz-Valle D, et al. Glaukos iStent inject® trabecular micro-bypass implantation associated with cataract surgery in patients with coexisting cataract and open-angle glaucoma or ocular hypertension: a long-term study. J Ophthalmology. 2016;1-7.
  6. Donnenfeld ED, Solomon KD, Voskanyan L, et al. A prospective 3-year follow-up trial of implantation of two trabecular microbypass stents in open-angle glaucoma. Clin Opth. 2015;9:2057-2065.
  7. Samuelson TW. Outcomes of MIGS with Trabecular Micro-Bypass Stents and Prostaglandin in Open-Angle Glaucoma Subjects. Présentée en 2013 à la réunion annuelle de l’American Society of Cataract and Refractive Surgery; 19-23 avril 2013; San Francisco, Californie, É.-U.
  8. Hengerer FH. Personal Experience with Second-Generation Trabecular Micro-Bypass Stents in Combination with Cataract Surgery in Patients with Glaucoma: 3-Year Follow-up. Présentation ASCRS 2018.

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Informations de Sécurité Importantes

Indications D’utilisation

iStent injectMD W (modèle G2-W) est conçu pour réduire la pression oculaire sans danger et efficacement chez les patients qui ont reçu un diagnostic de glaucome primitif à angle ouvert, de glaucome pseudo-exfoliatif ou de glaucome pigmentaire. L’iStent injectMD W peut contenir et insérer deux (2) endoprothèses vasculaires en une seule passe, et ce, avec une seule incision. L’implant est conçu pour garder un passage ouvert à travers le trabéculum cornéoscléral pour permettre une plus grande facilité d’écoulement et une réduction subséquente de la pression intraoculaire. Le dispositif est sécuritaire et efficace lorsqu’il est implanté en combinaison avec une chirurgie de la cataracte chez les sujets qui ont besoin de réduire leur pression intraoculaire et/ou qui bénéficieraient d’une diminution de médicaments pour traiter leur glaucome. Le dispositif peut également être implanté chez les patients qui continuent à présenter une pression intraoculaire élevée malgré des traitements avec des médicaments et une chirurgie conventionnelle.

Contre-indications

Les yeux avec glaucome primitif à angle fermé ou glaucome secondaire à angle fermé, incluant les glaucomes néovasculaires, les patients atteints d’une tumeur rétrobulbaire, une maladie thyroïdienne, le syndrome Sturge-Weber ou tout autre type de condition qui pourrait engendrer une hausse de la pression veineuse épisclérale.

Avertissements

Ce dispositif n’a pas été testé auprès de patients avec glaucome uvéitique. Le chirurgien devrait surveiller le patient après la chirurgie pour maintenir sa pression intraoculaire. iStent injectMD W est MR-conditionnel, ce qui signifie que le dispositif peut être utilisé sans danger dans un environnement MRI spécifique, sous certaines conditions; veuillez consulter l’étiquette pour plus de détails. Une formation du médecin est nécessaire avant l’utilisation et elle comprend trois parties : Webinaire, session didactique avec un représentant en chirurgie de Glaukos et l’observation d’une chirurgie par un représentant de Glaukos jusqu’à ce qu’une implantation efficace ait été démontrée. Ne pas réutiliser les endoprothèses ni les applicateurs servant à les insérer.

Événements Indésirables

Les événements postopératoires indésirables incluent, mais ne sont pas limités à : œdème cornéen postopératoire, opacification de la capsule postérieure, obstruction de l’endoprothèse, inflammation intraoculaire (non-préexistante), une perte de la meilleure acuité visuelle avec correction (MAVC/BVCA) et une hausse de la pression intraoculaire qui exige une attention immédiate avec des médicaments oraux ou intraveineux ou une intervention chirurgicale. Référez-vous aux indications d’utilisation pour en savoir plus sur les événements indésirables.

Précautions

Référez-vous aux indications d’utilisation de l’étiquette pour obtenir une liste complète des contre-indications, des avertissements et des événements
indésirables.

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