DONNÉES CLINIQUES

L’étude INTEGRITY1

Première étude prospective multinationale, randomisée, à double insu, comparant directement les systèmes iStent infiniteMD et Hydrus Microstent implantés lors d’interventions indépendantes.

Les données intérimaires à 6 mois indiquent que le système iStent infiniteMD est statistiquement supérieur au système à Hydrus Microstent. ou donne des résultats cliniquement supérieurs .

Study Overview

  • ECR PROSPECTIVE LA PLUS IMPORTANTE - COMPARAISON DIRECTE
    • ECR prospective la plus importante comparant les systèmes de pontage trabéculaire chez les patients atteints d’un glaucome primitif à angle ouvert; 180 yeux au total (91 iStent infiniteMD, 89 Hydrus Microstent)

  • 180 YEUX
    • 180 yeux au total (91 iStent infiniteMD, 89 Hydrus Microstent)

  • 7 SITES | 13 CHIRURGIENS
    • 7 sites avec 13 chirurgiens ayant l'expérience de l'implantation des systèmes iStentMD infinite et Hydrus Microstent

  • ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
    • Selon le protocole, l'élimination des médicaments commence à la base et se poursuit aux points fixés de 6 mois, 12 mois, 24 mois)

  • IMPLANTATION INDÉPENDANTE
    • Implantation indépendante de iStent infiniteMD ou de Hydrus Microstent

  • RÉSULTATS PRIMAIRES ET SECONDAIRES DÉFINIS PROSPECTIVEMENT
    • Changement moyen de la PIO diurne moyenne au mois 12 par rapport à la base
    • Réduction de la PIO diurne moyenne sans médicament > 20% par rapport à la base au mois 6. Pas d’observation concernant la sécurité
    • Paramètres de sécurité : complications peropératoires / post opératoires, acuité visuelle corrigée, examen à la lampe à fente et fond d’œil, gonioscopie, test du champ visuel et événements indésirables

ECR = Étude contrôlée randomisée

GPAO = Glaucome primitif à angle ouvert

PIO = Pression intraoculaire

Résultats à 6 mois

Proportion des yeux présentant une réduction de la PIOMD non médicamentée au sixième mois par rapport à la valeur de base ≥ 20%
(À l’exclusion de tous les évènements intercurrents)

Réduction de la PIOMD non médicamentée au 6ième mois par rapport à l’état initial
(À l’exclusion de tous les évènements intercurrents)

Un nombre accru d’yeux portant un système iStent infiniteMD présentaient une réduction ≥ 20 % de la PIO diurne sans médicament ni complication chirurgicale par rapport à la base.

Réduction 20%

Un nombre accru d’yeux portant un système iStent infiniteMD présentaient une réduction ≥ 30% de la PIO diurne sans médicament (p > 0,05)

Réduction 30%

On a observé une réduction statistiquement et cliniquement significatives de la PIO diurne par rapport à la base dans les yeux ayant reçus un iStent infiniteMD

Une proportion accrue d’yeux portant un système iStent InfiniteMD présentait une PIO diurne moyenne post-opératoire basse sans médicament

On a observé moins d’événements indésirables peropératoires et post-opératoires avec le système iStent InfiniteMD

Placement anatomique incorrect

iStent infiniteMD

Hydrus Microstent

Synéchies antérieures périphériques

iStent infiniteMD

Hydrus Microstent

*Les complications chirurgicales comprennent : lésion du cristallin, échec d’implantation d’un microstent, placement anatomique incorrect, iridodialyse et iridectomie, prolapsus de l’iris, synéchies antérieures périphériques > 1 mm, prolapsus du vitré dû à une déchirure/rupture capsulaire importante.

Référence.

  1. Glaukos, données internes.

Les marques de commerce appartiennent à leurs propriétaires respectifs.

Hydrus est une marque déposée d’Alcon. L’image Hydrus provient du site https://www.Myalcon.com/professional/cataract-surgery/hydrus-microstent/

Informations de Sécurité Importantes

Indications D’utilisation

iStent injectMD W (modèle G2-W) est conçu pour réduire la pression oculaire sans danger et efficacement chez les patients qui ont reçu un diagnostic de glaucome primitif à angle ouvert, de glaucome pseudo-exfoliatif ou de glaucome pigmentaire. L’iStent injectMD W peut contenir et insérer deux (2) endoprothèses vasculaires en une seule passe, et ce, avec une seule incision. L’implant est conçu pour garder un passage ouvert à travers le trabéculum cornéoscléral pour permettre une plus grande facilité d’écoulement et une réduction subséquente de la pression intraoculaire. Le dispositif est sécuritaire et efficace lorsqu’il est implanté en combinaison avec une chirurgie de la cataracte chez les sujets qui ont besoin de réduire leur pression intraoculaire et/ou qui bénéficieraient d’une diminution de médicaments pour traiter leur glaucome. Le dispositif peut également être implanté chez les patients qui continuent à présenter une pression intraoculaire élevée malgré des traitements avec des médicaments et une chirurgie conventionnelle.

Contre-indications

Les yeux avec glaucome primitif à angle fermé ou glaucome secondaire à angle fermé, incluant les glaucomes néovasculaires, les patients atteints d’une tumeur rétrobulbaire, une maladie thyroïdienne, le syndrome Sturge-Weber ou tout autre type de condition qui pourrait engendrer une hausse de la pression veineuse épisclérale.

Avertissements

Ce dispositif n’a pas été testé auprès de patients avec glaucome uvéitique. Le chirurgien devrait surveiller le patient après la chirurgie pour maintenir sa pression intraoculaire. iStent injectMD W est MR-conditionnel, ce qui signifie que le dispositif peut être utilisé sans danger dans un environnement MRI spécifique, sous certaines conditions; veuillez consulter l’étiquette pour plus de détails. Une formation du médecin est nécessaire avant l’utilisation et elle comprend trois parties : Webinaire, session didactique avec un représentant en chirurgie de Glaukos et l’observation d’une chirurgie par un représentant de Glaukos jusqu’à ce qu’une implantation efficace ait été démontrée. Ne pas réutiliser les endoprothèses ni les applicateurs servant à les insérer.

Événements Indésirables

Les événements postopératoires indésirables incluent, mais ne sont pas limités à : œdème cornéen postopératoire, opacification de la capsule postérieure, obstruction de l’endoprothèse, inflammation intraoculaire (non-préexistante), une perte de la meilleure acuité visuelle avec correction (MAVC/BVCA) et une hausse de la pression intraoculaire qui exige une attention immédiate avec des médicaments oraux ou intraveineux ou une intervention chirurgicale. Référez-vous aux indications d’utilisation pour en savoir plus sur les événements indésirables.

Précautions

Référez-vous aux indications d’utilisation de l’étiquette pour obtenir une liste complète des contre-indications, des avertissements et des événements
indésirables.

iStent injectMD ISI

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