MRI INFORMATION - EU
iStent inject® W
English (EN)
MR Safety Information
Static Magnetic field of 3 Tesla or less
Non-clinical testing has demonstrated that the iStent inject® W Trabecular Micro-Bypass System (Model G2-W) is MR Conditional.
A patient with this device can be safely scanned in an MR system meeting the following conditions:
- Static magnetic field of 3T or less
- Maximum spatial gradient magnetic field of 4,000 gauss/cm (40 T/m)
- Maximum MR system reported, whole body averaged specific absorption rate (SAR) of 4 W/kg (First Level Controlled Operating Mode)
Under the scan conditions defined above, the iStent inject® W Trabecular Micro- Bypass System (Model G2-W) is not expected to produce a clinically significant temperature rise after 15 minutes of continuous scanning.
In non-clinical testing, the image artifact caused by the device extends less than 15 mm from the device when imaged with a gradient echo pulse sequence and a 3.0 T MRI system.
Static magnetic field of 7-Tesla, ONLY:
Non-clinical testing demonstrated that the iStent inject® W Trabecular Micro-Bypass System (Model G2-W) is MR Conditional.
A patient with this device can be safely scanned immediately after implantation in an MR system meeting the following conditions:
- Static magnetic field of 7-Tesla, ONLY
- Maximum spatial gradient magnetic field of 10,000-gauss/cm (extrapolated) or less
- Maximum MR system reported, whole body averaged specific absorption rate (SAR) of 4-W/kg for 15 minutes of scanning (i.e., per pulse sequence)
- First Level Controlled Operating Mode of operation for the MR system
- Use of a transmit/receive RF head coil, ONLY
MRI-Related Heating
In non-clinical testing, the device produced a temperature rise of 0.4°C during MRI performed for 15-minutes of scanning (i.e., per pulse sequence) in a 7-Tesla/298-MHz MR system (Philips Achieva, Philips Healthcare, Cleveland, OH) using a transmit/ receive RF head coil.
Static magnetic field of 7-Tesla, ONLY Continued:
MR system reported, whole body averaged: SAR < 1-W/kg
Artifact Information
In non-clinical testing, the image artifact caused by the device extends approximately 23-mm from this device when imaged using a gradient echo pulse sequence and a 7-Tesla MR system.
French / Français (FR)
Informations De Sécurité Concernant L'IRM
Champ magnétique statique de 3 Tesla ou moins
Des essais non cliniques ont démontré que le système de micro-stent de pontage trabéculaire iStent inject® W (modèle G2-W) est compatible avec l'IRM sous certaines conditions.
Un patient portant ce dispositif peut subir sans danger un examen avec un système d'IRM remplissant les conditions suivantes :
- Champ magnétique statique de 3 T ou moins
- Gradient de champ magnétique spatial maximal de 4 000 gauss/cm (40 T/m)
- Taux d'absorption spécifique (TAS) maximal, moyenné pour le corps entier, rapporté par le système d'IRM de 4 W/kg (mode de fonctionnement contrôlé de premier niveau)
Dans les conditions d'examen définies ci-dessus, le système de micro-stent de pontage trabéculaire iStent inject® W (modèle G2-W) n'est pas censé produire une hausse de température cliniquement significative après 15 minutes d'examen en continu.
Dans des essais non cliniques, l'artefact sur l'image causé par le dispositif s'étend à moins de 15 mm du dispositif lorsqu'il est visualisé avec une séquence d'impulsions en écho de gradient et un système d'IRM de 3,0 T.
Champ magnétique statique de 7 Tesla UNIQUEMENT :
Des essais non cliniques ont démontré que le système de micro-stent de pontage trabéculaire iStent inject® W (modèle G2-W) est compatible avec l'IRM sous certaines conditions. Un patient portant ce dispositif peut subir sans danger un examen immédiatement après l'implantation avec un système d'IRM remplissant les conditions suivantes :
- Champ magnétique statique de 7 Tesla UNIQUEMENT
- Gradient de champ magnétique spatial maximal de 10 000 gauss/cm (extrapolé) ou moins
- Taux d'absorption spécifique (TAS) maximal, moyenné pour le corps entier, rapporté par le système d'IRM de 4 W/kg pour 15 minutes d'examen (c.-à-d. par séquence d'impulsions)
- Mode de fonctionnement contrôlé de premier niveau pour le système d'IRM
- Utilisation d'une bobine RF d'émission/réception de tête UNIQUEMENT
Échauffement lié à l'IRM
Dans des essais non cliniques, le dispositif a produit une hausse de température de 0,4 °C lors de la réalisation d'une IRM pendant 15 minutes (c.-à-d. par séquence d'impulsions) avec un système d'IRM de 7 Tesla/298 MHz (Philips Achieva, Philips Healthcare, Cleveland, OH) utilisant une bobine RF d'émission/réception de tête.
Champ magnétique statique de 7 Tesla UNIQUEMENT (suite) :
TAS moyenné pour le corps entier, rapporté par le système d'IRM : TAS < 1 W/kg
Informations sur les artefacts
Dans des essais non cliniques, l'artefact sur l'image causé par le dispositif s'étend à environ 23 mm du dispositif lorsqu'il est visualisé avec une séquence d'impulsions en écho de gradient et un système d'IRM de 7 Tesla.
German / Deutsch (DE)
MRT-Sicherheitsinformationen
Statisches Magnetfeld von maximal 3 Tesla
Nicht-klinische Tests haben gezeigt, dass das iStent inject® W-Mikro-Bypass-System für das trabekuläre Maschenwerk (Modell G2-W) bedingt MRT-tauglich ist.
Ein dieses Produkt tragender Patient kann ohne Gefährdung in einem MRT-System gescannt werden, das die folgenden Bedingungen erfüllt:
- Statisches Magnetfeld von maximal 3 T
- Maximales räumliches Gradienten-Magnetfeld von 4.000 Gauß/cm (40 T/m)
- Für MRT-Systeme angegebene ganzkörpergemittelte spezifische Absorptionsrate (SAR) von maximal 4 W/kg (kontrollierter Betriebsmodus [First Level Controlled])
Unter den oben definierten Scan-Bedingungen ist nicht davon auszugehen, dass das iStent inject®W -Mikro-Bypass-System für das trabekuläre Maschenwerk (Modell G2-W) nach einem unterbrechungsfreien Scan von 15 Minuten Dauer einen klinisch signifikanten Temperaturanstieg bewirkt.
Bei nicht-klinischen Tests erstreckt sich das produktbedingte Bildartefakt um weniger als 15 mm über dieses Produkt hinaus, wenn die Bildgebung mit einer Gradienten-Echo-Pulssequenz und einem 3,0-T-MRT-System erfolgt.
NUR statisches Magnetfeld von 7 Tesla:
Nicht-klinische Tests haben gezeigt, dass das iStent inject® W-Mikro-Bypass-System für das trabekuläre Maschenwerk (Modell G2-W) bedingt MRT-tauglich ist.
Ein dieses Produkt tragender Patient kann unmittelbar nach der Implantation ohne Gefährdung in einem MRT-System gescannt werden, das die folgenden Bedingungen erfüllt:
- NUR statisches Magnetfeld von 7 Tesla
- Maximales räumliches Gradienten-Magnetfeld von 10.000 Gauß/cm (extrapoliert) oder weniger
- Vom MRT-System gemeldete ganzkörpergemittelte spezifische Absorptionsrate (SAR) vonmaximal 4 W/kg bei einem Scan von 15 Minuten Dauer (d. h. pro Pulssequenz)
- Kontrollierter Betriebsmodus (First Level Controlled) des MRT-Systems
- NUR Einsatz einer HF-Kopfspule für den Sende-/Empfangsbetrieb
MRT-bedingte Erwärmung
Bei nicht-klinischen Tests bewirkte das Produkt während eines Scans von 15 Minuten Dauer (d. h. pro Pulssequenz) in einem 7-Tesla/298-MHz-MRT-System (Philips Achieva, Philips Healthcare, Cleveland, OH) unter Einsatz einer HF-Kopfspule für den Sende-/Empfangsbetrieb einen Temperaturanstieg von 0,4°C.
NUR statisches Magnetfeld von 7 Tesla, Fortsetzung:
Für MR-Systeme angegebene ganzkörpergemittelte SAR < 1-W/kg
Artefakt-Informationen
Bei nicht-klinischen Tests erstreckt sich das produktbedingte Bildartefakt um ca. 23 mm über dieses Produkt hinaus, wenn die Bildgebung mit einer Gradienten-Echo-Pulssequenz und einem 7-Tesla-MRT-System erfolgt.
Spanish / Español (ES)
Información De Seguridad Para RM
Campo magnético estático de 3 teslas o menos
Los ensayos no clínicos han revelado que el sistema de microderivación trabecular iStent inject® W (modelo G2-W) es apto para RM en determinadas condiciones.
Los pacientes con este dispositivo se pueden someter a RM de forma segura en las condiciones siguientes:
- Campo magnético estático de 3 T o menos
- Campo magnético con gradiente espacial máximo de 4000 gauss/cm (40 T/m)
- Tasa de absorción específica promediada para cuerpo entero máxima notificada por el sistema de RF (SAR) de 4 W/kg (modo de funcionamiento controlado de primer nivel)
En las condiciones definidas con anterioridad, no cabe esperar que el sistema de microderivación trabecular iStent inject® W (modelo G2-W) experimente un aumento de temperatura con repercusión clínica tras 15 minutos de exploración continua.
En los ensayos no clínicos, el artefacto de la imagen causado por el dispositivo se extiende menos de 15 mm desde el dispositivo cuando la imagen se toma con una secuencia de impulsos de eco de gradiente y un aparato de RM de 3,0 T.
Campo magnético estático de 7 teslas, ÚNICAMENTE:
Los ensayos no clínicos revelaron que el sistema de microderivación trabecular iStent inject® W (modelo G2-W) es apto para RM en determinadas condiciones.
Los pacientes con este dispositivo se pueden someter a RM de forma segura inmediatamente después de la implantación si se cumplen las condiciones siguientes:
- Campo magnético estático de 7 teslas, ÚNICAMENTE
- Campo magnético con un gradiente espacial máximo de 10 000 gauss/cm (extrapolados)o menos
- Tasa de absorción específica (SAR) promediada para cuerpo entero máxima notificada por el sistema de RM de 4 W/kg para una exploración de 15 minutos (es decir, por secuencia de impulsos)
- Modo de funcionamiento controlado de primer nivel para el aparato RM
- Uso de una bobina de cabeza de RF (transmisión/recepción), ÚNICAMENTE
Calentamiento relacionado con la RM
En los ensayos no clínicos, el dispositivo experimentó un aumento de temperatura de 0,4 °C durante una RM de 15 minutos de exploración (por secuencia de impulsos) en un aparato RM de 7 teslas/298 MHz (Philips Achieva, Philips Healthcare, Cleveland, OH) con una bobina de cabeza de RF (transmisión/recepción).
Campo magnético estático de 7 teslas, ÚNICAMENTE continuo:
Tasa de absorción específica promediada para cuerpo entero notificada por el sistema de RM: SAR <1 W/kg
Información sobre artefactos
En los ensayos no clínicos, el artefacto de la imagen causado por el dispositivo se extiende unos 23 mm desde el dispositivo cuando la imagen se adquiere con una secuencia de impulsos de eco de gradiente y un aparato de RM de 7 T.
Italian / Italiano (IT)
Informazioni Di Sicurezza Sulla Risonanza Magnetica
Campo magnetico statico di intensità uguale o inferiore a 3 tesla
Test non clinici hanno dimostrato che il sistema per micro-bypass trabecolare iStent inject® W modello G2-W è un dispositivo a compatibilità RM condizionata.
Un paziente portatore di questo dispositivo può essere sottoposto a scansione in un sistema RM in modo sicuro se sono soddisfatte le seguenti condizioni:
- campo magnetico statico non superiore a 3 T;
- campo magnetico con gradiente spaziale massimo pari a 4.000 gauss/cm (40 T/m);
- tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo, mediato sull'intero corpo, segnalato dal sistema RM, pari a 4 watt/kg (modalità operativa controllata di primo livello).
Nelle condizioni di scansione definite sopra, non si prevede un aumento clinicamente significativo della temperatura dopo 15 minuti di scansione continua a seguito della presenza dello sistema per micro-bypass trabecolare iStent inject® W modello G2-W.
In test non clinici, l'artefatto dell'immagine causato dal dispositivo si estende per meno di 15 mm dal dispositivo stesso quando visualizzato mediante una sequenza di impulsi in eco di gradiente e un sistema RM con intensità del campo magnetico pari a 3,0 T.
SOLO campo magnetico statico da 7 tesla
Test non clinici hanno dimostrato che il sistema per micro-bypass trabecolare iStent inject® W modello G2-W è un dispositivo a compatibilità RM condizionata.
Un paziente portatore di questo dispositivo può essere sottoposto a scansione subito dopo l'impianto in un sistema RM in modo sicuro se sono soddisfatte le seguenti condizioni:
- campo magnetico statico SOLO da 7 tesla;
- campo magnetico con gradiente spaziale massimo pari a 10.000 gauss/cm (estrapolato);
- tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo, mediato sull'intero corpo, segnalato dal sistema RM, pari a 4 watt/kg per 15 minuti di scansione (ossia, per sequenza di impulsi);
- modalità operativa controllata di primo livello per il sistema RM;
- uso ESCLUSIVAMENTE di una bobina cefalica ricetrasmittente a RF.
Riscaldamento dovuto alla RM
In test non clinici, il dispositivo ha prodotto un aumento di temperatura pari a 0,4 °C durante RM eseguita per 15 minuti di scansione (ossia, per sequenza di impulsi) in un sistema RM da 7 T/298 MHz (Philips Achieva, Philips Healthcare, Cleveland, OH) impiegando una bobina cefalica ricetrasmittente a RF.
SOLO campo magnetico statico da 7 tesla (segue):
SAR mediato sull'intero corpo, segnalato dal sistema RM: < 1 W/kg
Informazioni sugli artefatti
In test non clinici, l'artefatto dell'immagine causato dal dispositivo si estende per circa 23 mm dal dispositivo stesso per le immagini a eco di gradiente durante la scansione con un sistema RM da 7 tesla.
Dutch / Nederlands (NL)
Veiligheidsinformatie Over MR
Statisch magnetisch veld van ten hoogste 3 tesla
Uit niet-klinische tests is gebleken dat het iStent inject® W trabeculair micro-bypasssysteem (model G2-W) MR Conditional (MR-veilig onder bepaalde voorwaarden) is.
Een patiënt met dit hulpmiddel kan veilig worden gescand in een MR-systeem dat aan de volgende voorwaarden voldoet:
- statisch magnetisch veld van ten hoogste 3 T
- magnetisch veld met maximale ruimtelijke gradiënt van 4.000 gauss/cm (40 T/m)
- maximale door het MR-systeem gemelde, over het gehele lichaam gemiddelde specifieke absorptiewaarde (SAR) van 4 W/kg (gebruiksmodus van het eerste niveau)
Onder de hierboven gedefinieerde scanomstandigheden zal het iStent inject® W trabeculair microbypasssysteem (model G2-W) naar verwachting geen klinisch significante temperatuurstijging teweegbrengen na 15 minuten continu scannen.
Bij niet-klinische tests doet het door het hulpmiddel veroorzaakte beeldartefact zich voor op een afstand van minder dan 15 mm van het hulpmiddel bij scans met een gradiëntecho-pulssequentie en een 3,0 T MRI-systeem.
UITSLUITEND bij statisch magnetisch veld van 7 tesla:
Uit niet-klinische tests is gebleken dat het iStent inject® W trabeculair micro-bypasssysteem (model G2-W) MR Conditional (MR-veilig onder bepaalde voorwaarden) is.
Een patiënt met dit hulpmiddel kan onmiddellijk na implantatie veilig worden gescand in een MR-systeem dat aan de volgende voorwaarden voldoet:
- UITSLUITEND bij een statisch magnetisch veld van 7 tesla
- magnetisch veld met maximale ruimtelijke gradiënt van ten hoogste 10.000 gauss/cm (geëxtrapoleerd)
- maximaal door het MR-systeem gemelde, over het gehele lichaam gemiddelde specifieke absorptiewaarde (SAR) van 4 W/kg gedurende een scantijd van 15 minuten (d.w.z. per pulssequentie)
- gebruiksmodus van het eerste niveau van het MR-systeem
- UITSLUITEND bij gebruik van een RF-zend- en ontvangsthoofdspoel
MRI-gerelateerde verhitting
Bij niet-klinische tests heeft het hulpmiddel een temperatuurstijging van 0,4 °C veroorzaakt tijdens een MRI-scan die is uitgevoerd gedurende 15 minuten scannen (d.w.z. per pulssequentie) in een 7 tesla/298 MHz MR-systeem (Philips Achieva, Philips Healthcare, Cleveland, OH, VS) bij gebruik van een RF-zend- en ontvangsthoofdspoel.
UITSLUITEND bij statisch magnetisch veld van 7 tesla, vervolg:
Door het MR-systeem gemelde, over het gehele lichaam gemiddelde SAR < 1 W/kg
Informatie over artefacten
Bij niet-klinische tests doet het door het hulpmiddel veroorzaakte beeldartefact zich voor op een afstand van ongeveer 23 mm van dit hulpmiddel bij scans met een gradiëntecho-pulssequentie en een 7 tesla MR-systeem.
Danish / Dansk (DA)
Information Om MR-Sikkerhed
Statisk magnetfelt på 3 tesla eller derunder
Ikke-klinisk testning har påvist, at iStent inject® W trabekulært mikro-bypass-system (model G2-W) er MR-sikkert under særlige forhold.
En patient med denne enhed kan scannes uden risiko i en MR-scanner, der opfylder følgende betingelser:
- Statisk magnetfelt på 3 T eller derunder
- Magnetfelt med maksimal rumlig gradient på 4.000 gauss/cm (40 T/m)
- Maksimal gennemsnitlig SAR (specifik absorptionsrate) på 4 W/kg for hele kroppen målt af MR-scanneren (kontrolleret driftsfunktion, første niveau)
Under de ovenfor definerede scanningsforhold forventes iStent inject® W trabekulært mikrobypass- system (model G2-W) ikke at forårsage en klinisk signifikant temperaturstigning efter 15 minutter med kontinuerlig scanning.
Ved ikke-klinisk testning rækker det billedartefakt, der blev dannet af enheden, ca. 15 mm frem fra enheden under billeddannelse med en gradient ekkopulssekvens og en 3,0 tesla MR-scanner.
Statisk magnetfelt på 7 tesla, ALENE:
Ikke-klinisk testning har påvist, at iStent inject® W trabekulært mikro-bypass-system (model G2-W) er MR-sikkert under særlige forhold.
En patient med denne enhed kan scannes uden risiko umiddelbart efter implantation i en MR-scanner, der opfylder følgende betingelser:
- Statisk magnetfelt på 7 tesla, ALENE
- Magnetfelt med maksimal rumlig gradient på 10.000 gauss/cm (ekstrapoleret) eller derunder
- Maksimal gennemsnitlig SAR (specifik absorptionsrate) for hele kroppen på 4 W/kg over 15 minutters scanning (dvs. pr. pulssekvens)
- Kontrolleret driftsfunktion, første niveau for MR-scanneren
- Brug af en sender/modtager RF-head coil, ALENE
Opvarmning relateret til MR-scanning
Ved ikke-klinisk testning forårsagede enheden en temperaturstigning på 0,4 °C under MR-scanning udført i 15 minutter (dvs. pr. pulssekvens) i en 7 tesla/298 MHz MR-scanner (Philips Achieva, Philips Healthcare, Cleveland, OH) og med brug af en sender/modtager RF-head coil.
Statisk magnetfelt på 7 tesla, ALENE, fortsat:
Gennemsnit for hele kroppen målt af MR-scanneren: SAR < 1 W/kg
Information om artefakter
Ved ikke-klinisk testning rækker det billedartefakt, der blev dannet af enheden, ca. 23 mm frem fra enheden under billeddannelse med en gradient ekkopulssekvens og en 7 tesla MR-scanner.
Swedish / Svenska (SV)
Information Om MR-Säkerhet
Statiskt magnetfält på högst 3 tesla
Icke-klinisk testning har visat att iStent inject® W trabekulär mikro-bypass-systemet (modell G2-W) är MR-säkert under förutsättning att vissa villkor är uppfyllda ("MR Conditional").
En patient med denna produkt kan utan risk skannas i ett MR-system som uppfyller följande villkor:
- Statiskt magnetfält på högst 3 T
- Maximalt magnetiskt gradientfält på 4 000 gauss/cm (40 T/m)
- Maximalt MR-systemrapporterat, genomsnittligt SAR-värde (specific absorption rate) för hela kroppen på 4 W/kg (First Level Controlled Operating Mode)
Under de skanningsförhållanden som definieras ovan förväntas iStent inject® W mikrobypass- systemet (modell G2-W) inte generera någon kliniskt signifikant temperaturstegring efter 15 minuters kontinuerlig skanning.
Vid icke-klinisk testning utbreder sig den bildartefakt som orsakas av produkten mindre än 15 mm från produkten vid bildframställning med användning av en gradienteko-pulssekvens och ett MR-system på 3,0 T.
Statiskt magnetfält på 7 tesla, ENDAST:
Icke-klinisk testning har visat att iStent inject® W trabekulär mikro-bypass-systemet (modell G2-W) är MR-säkert under förutsättning att vissa villkor är uppfyllda ("MR Conditional").
En patient med denna produkt kan utan risk skannas omedelbart efter implantation i ett MR-system som uppfyller följande villkor:
- Statiskt magnetfält på 7 tesla, ENDAST
- Maximalt magnetiskt gradientfält på högst 10 000 gauss/cm (extrapolerat)
- Maximalt MR-systemrapporterat genomsnittligt SAR-värde (specific absorption rate) för hela kroppen på 4 W/kg under 15 minuters skanning (dvs. per pulssekvens).
- MR-systemets driftläge First Level Control Operating Mode
- Användning av ENDAST en RF-sändande/-mottagande huvudspole
MR-relaterad uppvärmning
Vid icke-klinisk testning genererade produkten en temperaturstegring på 0,4 °C under MR-skanning som utfördes under 15 minuter (dvs. per pulssekvens) i ett MR-system på 7 tesla/298 MHz (Philips Achieva, Philips Healthcare, Cleveland, OH, USA) med användning av en RF-sändande/-mottagande huvudspole.
Statiskt magnetfält på 7 tesla, ENDAST, forts.:
MR-systemrapporterat genomsnittligt SAR-värde för hela kroppen: < 1 W/kg.
Information om artefakter
Vid icke-klinisk testning utbreder sig den bildartefakt som orsakas av produkten cirka 23 mm från denna produkt vid bildframställning med användning av en gradienteko-pulssekvens och ett MR-system på 7 tesla.
Greek / Ελληνικά (EL)
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΓΙΑ ΜΑΓΝΗΤΙΚΗ ΤΟΜΟΓΡΑΦΙΑ
Στατικό μαγνητικό πεδίο 3 Tesla ή λιγότερο
Μη κλινικές δοκιμές έχουν καταδείξει ότι το σύστημα δοκιδωτής μικροπαράκαμψης iStent inject® W (μοντέλο G2-W) είναι συμβατό για απεικόνιση μαγνητικής τομογραφίας (MR) υπό προϋποθέσεις.
Ένας ασθενής με αυτήν τη συσκευή μπορεί να υποβληθεί με ασφάλεια σε σάρωση σε σύστημα MR υπό τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
- Στατικό μαγνητικό πεδίο 3 T ή λιγότερο
- Μαγνητικό πεδίο μέγιστης χωρικής διαβάθμισης 4.000 gauss/cm (40 T/m)
- Μέγιστος ειδικός ρυθμός απορρόφησης (SAR) μεσοτιμημένος για όλο το σώμα, όπως αυτός αναφέρεται από το σύστημα MR, ίσος με 4 W/kg (στο πρώτο επίπεδο ελέγχου του τρόπου λειτουργίας)
Υπό τις προϋποθέσεις σάρωσης που αναφέρονται παραπάνω, το σύστημα δοκιδωτής μικροπαράκαμψης iStent inject® W (μοντέλο G2-W) δεν αναμένεται να παράγει κλινικά σημαντική αύξηση της θερμοκρασίας μετά από 15 λεπτά συνεχούς σάρωσης.
Σε μη κλινικές δοκιμές, τα τεχνήματα εικόνας που προκλήθηκαν από τη συσκευή εκτείνονται σε απόσταση μικρότερη από 15 mm από τη συσκευή, κατά την απεικόνιση με ακολουθία παλμών ηχούς βαθμίδωσης και σε σύστημα MRI 3,0 T.
Στατικό μαγνητικό πεδίο 7 Tesla, MONO:
Μη κλινικές δοκιμές έχουν καταδείξει ότι το σύστημα δοκιδωτής μικροπαράκαμψης iStent inject® W (μοντέλο G2-W) είναι συμβατό για απεικόνιση μαγνητικής τομογραφίας (MR) υπό προϋποθέσεις.
Ένας ασθενής με αυτήν τη συσκευή μπορεί να υποβληθεί με ασφάλεια σε σάρωση σε σύστημα MR αμέσως μετά την εμφύτευση, υπό τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
- Στατικό μαγνητικό πεδίο 7 Tesla, MONO
- Μαγνητικό πεδίο μέγιστης χωρικής διαβάθμισης 10.000 gauss/cm (υπολογισμένη με παρέκταση) ή λιγότερο
- Μέγιστος ειδικός ρυθμός απορρόφησης (SAR) μεσοτιμημένος για όλο το σώμα, όπως αυτός αναφέρεται από το σύστημα MR, ίσος με 4 W/kg, για 15 λεπτά σάρωσης (δηλαδή ανά ακολουθία παλμού)
- Πρώτο επίπεδο ελέγχου του τρόπου λειτουργίας του συστήματος MR
- Χρήση κεφαλής πηνίου ραδιοσυχνοτήτων εκπομπής/λήψης, MONO
Θέρμανση σχετιζόμενη με MRI
Σε μη κλινικές δοκιμές, η συσκευή προκάλεσε αύξηση της θερμοκρασίας κατά 0,4 °C σε MRI που διενεργήθηκε με 15 λεπτά σάρωσης (δηλαδή ανά ακολουθία παλμού), σε σύστημα MR 7 Tesla/298 MHz (Philips Achieva, Philips Healthcare, Cleveland, OH), με χρήση κεφαλής πηνίου ραδιοσυχνοτήτων εκπομπής/λήψης.
Στατικό μαγνητικό πεδίο 7 Tesla, MONO, συνέχεια:
Ειδικός ρυθμός απορρόφησης (SAR) μεσοτιμημένος για όλο το σώμα, όπως αυτός αναφέρεται από το σύστημα MR: < 1 W/kg
Πληροφορίες για τεχνήματα
Σε μη κλινικές δοκιμές, τα τεχνήματα εικόνας που προκλήθηκαν από τη συσκευή εκτείνονται σε απόσταση περίπου 23 mm από τη συσκευή αυτή, κατά την απεικό- νιση με ακολουθία παλμών ηχούς βαθμίδωσης και σε σύστημα MR 7 Tesla.
Portuguese / Português (PT)
INFORMAÇÃO DE SEGURANÇA DO SISTEMA DE RM
Campo magnético estático inferior ou igual a 3 Tesla
Testes não clínicos demonstraram que o sistema de micro-bypass trabecular iStent inject® W, modelo G2-W, é condicional para RM.
É possível realizar um exame em segurança num doente com este dispositivo num sistema de RM que cumpra as seguintes condições:
- Campo magnético estático inferior ou igual a 3 T
- Gradiente espacial máximo do campo magnético de 4.000 gauss/cm (40 T/m)
- Taxa de absorção específica (SAR) máxima reportada pelo sistema de RM e calculada para todo o corpo de 4 W/kg (modo de funcionamento controlado de primeiro nível)
Nas condições de exame supramencionadas, não é previsível que o sistema de micro-bypass trabecular iStent inject® W, modelo G2-W, produza um aumento da temperatura clinicamente significativo após 15 minutos de exame contínuo.
Em testes não clínicos, os artefactos de imagem causados pelo dispositivo prolongam-se menos de 15 mm a partir do dispositivo quando o doente é submetido a um exame com uma sequência de impulsos de gradiente eco e um sistema de IRM de 3,0 T.
APENAS campo magnético estático de 7 Tesla:
Testes não clínicos demonstraram que o sistema de micro-bypass trabecular iStent inject® W, modelo G2-W, é condicional para RM.
É possível realizar um exame em segurança num doente com este dispositivo, imediatamente após a implantação, num sistema de RM que cumpra as seguintes condições:
- APENAS campo magnético estático de 7 Tesla
- Gradiente espacial máximo do campo magnético inferior ou igual a 10.000 gauss/cm (extrapolado)
- Taxa de absorção específica (SAR) máxima reportada pelo sistema de RM e calculada para todo o corpo de 4 W/kg durante 15 minutos de exame (ou seja, por sequência de impulsos)
- Modo de funcionamento controlado de primeiro nível para o sistema de RM
- APENAS utilização de uma bobina de cabeça de transmissão/receção de RF
Aquecimento relacionado com IRM
Em testes não clínicos, o dispositivo produziu um aumento de temperatura de 0,4 °C em exames de IRM realizados durante 15 minutos (ou seja, por sequência de impulsos) num sistema de RM de 7 Tesla/298 MHz (Philips Achieva, Philips Healthcare, Cleveland, OH) utilizando uma bobina de cabeça de transmissão/receção de RF.
APENAS campo magnético estático de 7 Tesla, Continuação:
Comunicado para o sistema de RM, calculado para todo o corpo: SAR < 1 W/kg.
Informação sobre artefactos
Em testes não clínicos, os artefactos de imagem causados pelo dispositivo prolongam-se, aproximadamente, 23 mm a partir deste dispositivo, quando o doente é submetido a um exame com uma sequência de impulsos de gradiente eco e um sistema de RM de 7 Tesla.
Czech / Čeština (CS)
INFORMACE O BEZPEČNOSTI PŘI VYŠETŘENÍ MR
Statické magnetické pole 3 T nebo méně
Neklinické zkoušky prokázaly, že systém trabekulárního mikroshuntu iStent inject® W (model G2-W) je podmíněně bezpečný pro MR.
Pacient s tímto prostředkem může být bezpečně snímkován systémem MR splňujícím následující podmínky:
- Statické magnetické pole 3 T nebo méně
- Maximální prostorový gradient magnetického pole 4 000 G/cm (40 T/m)
- Maximální měrný absorbovaný výkon (SAR) přepočtený na celé tělo hlášený systémem MR o hodnotě 4 W/kg (řízený provozní režim první úrovně)
Za výše definovaných podmínek snímkování se neočekává, že u systému trabekulárního mikroshuntu iStent inject® W (model G2-W) dojde za 15 minut nepřetržitého snímkování ke klinicky významnému zvýšení teploty.
Při neklinickém zkoušení zasahuje artefakt obrazu způsobený prostředkem méně než 15 mm od prostředku zobrazeného při použití pulzní sekvence gradient echo a systému MR o síle 3,0 T.
POUZE statické magnetické pole 7 T
Neklinické zkoušky prokázaly, že systém trabekulárního mikroshuntu iStent inject® W (model G2-W) je podmíněně bezpečný pro MR.
Pacient s tímto prostředkem může být bezpečně snímkován okamžitě po implantaci v systému MR splňujícím následující podmínky:
- POUZE statické magnetické pole 7 T
- Maximální prostorový gradient magnetického pole 10 000 G/cm (extrapolovaný) nebo méně
- Maximální měrný absorbovaný výkon (SAR) přepočtený na celé tělo hlášený systémem MR o hodnotě 4 W/kg za 15 minut snímkování (tj. za pulzní sekvenci)
- Řízený provozní režim první úrovně systému MR
- Použití POUZE vysílací/přijímací RF hlavové cívky
Zahřívání způsobené MR
Při neklinickém zkoušení došlo u tohoto prostředku ke zvýšení teploty o 0,4 °C po 15 minutách MR snímkování (tj. na pulzní sekvenci) v systému MR 7 T / 298 MHz (Philips Achieva, Philips Healthcare, Cleveland, OH) při použití hlavové vysílací/přijímací RF cívky.
POUZE statické magnetické pole 7 T, pokračování:
Měrný absorbovaný výkon (SAR) přepočtený na celé tělo hlášený systémem MR: < 1 W/kg
Informace o artefaktech
Při neklinickém zkoušení zasahuje artefakt obrazu způsobený prostředkem přibližně 23 mm od tohoto prostředku zobrazeného při použití pulzní sekvence gradient echo a systému MR o síle 7 T.
Polish / Polski (PL)
INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA BADAŃ MR
Statyczne pole magnetyczne o natężeniu 3 tesli lub niższym
W badaniach nieklinicznych wykazano, że trabekularny system iStent inject® W typu mikro by-pass (model G2-W) jest warunkowo bezpieczny w środowisku MR.
Pacjent z tym wyrobem może być bezpiecznie skanowany w systemie MR spełniającym następujące warunki:
- Statyczne pole magnetyczne o natężeniu 3 T lub niższym
- Maksymalny gradient przestrzenny pola magnetycznego równy 4 000 gausów/cm (40 T/m)
- Maksymalna szybkość pochłaniania właściwego energii (specific absorption rate, SAR) zgłaszana dla systemu MR, uśredniona dla całego ciała, wynosząca 4 W/kg (w kontrolowanym trybie pracy pierwszego poziomu)
W zdefiniowanych powyżej warunkach skanowania trabekularny system iStent inject® W typu mikro by-pass (model G2-W) nie powinien powodować klinicznie istotnego wzrostu temperatury po 15 minutach ciągłego skanowania.
W badaniach nieklinicznych artefakt obrazu powodowany przez wyrób rozciągał się mniej niż 15 mm od wyrobu przy sekwencji impulsów echa gradientowego i systemie MRI 3,0 T.
WYŁĄCZNIE statyczne pole magnetyczne o natężeniu 7 tesli:
W badaniach nieklinicznych wykazano, że trabekularny system iStent inject® W typu mikro by-pass (model G2-W) jest warunkowo bezpieczny w środowisku MR.
Pacjent z tym wyrobem może być bezpiecznie skanowany od razu po implantacji w systemie MR spełniającym następujące warunki:
- WYŁĄCZNIE statyczne pole magnetyczne o natężeniu 7 tesli
- Maksymalny gradient przestrzenny pola magnetycznego równy 10 000 gausów/cm (ekstrapolowany) lub mniejszy
- Maksymalna szybkość pochłaniania właściwego energii (SAR) zgłaszana dla systemu MR, uśredniona dla całego ciała, wynosząca 4 W/kg po 15 minutach skanowania (tj. na sekwencję impulsów)
- Kontrolowany tryb pracy pierwszego poziomu systemu MR
- Stosowanie WYŁĄCZNIE z nadawczo-odbiorczą cewką RF do obrazowania głowy
Nagrzewanie związane ze środowiskiem MRI
W badaniach nieklinicznych wyrób wywołał wzrost temperatury o 0,4°C podczas badań MRI wykonywanych przez 15 minut skanowania (tj. na sekwencję impulsów) w systemie MR 7 tesli/298 MHz (Philips Achieva, Philips Healthcare, Cleveland, OH) przy użyciu cewki nadawczo-odbiorczej RF do obrazowania głowy.
WYŁĄCZNIE statyczne pole magnetyczne o natężeniu 7 tesli (ciąg dalszy):
Zgłaszana dla systemu MR uśredniona wartość SAR dla całego ciała <1 W/kg
Informacje o artefaktach obrazu
W badaniach nieklinicznych artefakt obrazu powodowany przez wyrób rozciągał się na ok. 23 mm od wyrobu w trakcie obrazowania za pomocą sekwencji impulsów echa gradientowego i systemu MR 7 tesli.
Norwegian / Norsk (NO)
INFORMASJON OM MR-SIKKERHET
Statisk magnetfelt på 3 tesla eller mindre
Ikke-klinisk testing har demonstrert at iStent inject® W trabekulært mikrobypassystem (modell G2-W) er MR-betinget.
En pasient med denne enheten kan trygt skannes i et MR-system som oppfyller de følgende betingelsene:
- Statisk magnetfelt på 3 T eller mindre
- Maksimal romlig magnetfeltgradient på 4000 gauss/cm (40 T/m)
- Maksimal MR-systemrapportert, helkropps-gjennomsnittlig spesifikk absorpsjonsrate (SAR) på 4 W/kg (første nivå-kontrollert driftsmodus)
Under skanneforholdene definert ovenfor er det forventet at iStent inject® W trabekulært mikrobypassystem (modell G2-W) ikke produserer en klinisk signifikant temperaturstigning etter 15 minutter med kontinuerlig skanning.
I ikke-klinisk testing vil bildeartefakten forårsaket av enheten strekke seg mindre enn 15 mm ut fra enheten ved avbildning med en gradientekko-pulssekvens og et MR-system på 3,0 T.
Statisk magnetfelt på 7 tesla, IKKE ANNET:
Ikke-klinisk testing demonstrerte at iStent inject® W trabekulært mikrobypassystem (modell G2-W) er MR-betinget.
En pasient med denne enheten kan trygt skannes umiddelbart etter implantasjon i et MR-system som oppfyller de følgende betingelsene:
- Statisk magnetfelt på 7 tesla, IKKE ANNET
- Maksimal romlig magnetfeltgradient på 10 000 gauss/cm (ekstrapolert) eller mindre
- Maksimal MR-systemrapportert, helkropps-gjennomsnittlig spesifikk absorpsjonsrate (SAR) på 4 W/kg i 15 minutter med skanning (dvs. per pulssekvens)
- Første nivå-kontrollert driftsmodus for MR-systemet
- Bruk av RF-hodespole for sending/mottak, IKKE ANNET
MR-relatert oppvarming
I ikke-klinisk testing produserte enheten en temperaturstigning på 0,4 °C under MR utført i 15 minutter med skanning (dvs. per pulssekvens) i et 7 tesla / 298 MHz MR-system (Philips Achieva, Philips Healthcare, Cleveland, OH) ved bruk av RF-hodespole for sending/mottak.
Statisk magnetfelt på 7 tesla, IKKE ANNET (forts.):
MR-systemrapportert, helkropps-gjennomsnittlig SAR < 1 W/kg
Artefaktinformasjon
I ikke-klinisk testing vil bildeartefakten forårsaket av enheten strekke seg ca. 23 mm ut fra enheten ved avbildning med en gradientekko-pulssekvens og et MR-system på 7 tesla.
Finnish / Suomalainen (FI)
MAGNEETTIKUVAUKSEN TURVALLISUUTTA KOSKEVAT TIEDOT
Staattinen magneettikenttä enintään 3 teslaa
Ei-kliinisessä testauksessa on osoitettu, että trabekulaarinen iStent inject® W -mikroohitusjärjestelmä (malli G2-W) on ehdollisesti turvallinen magneettikuvauksessa. Potilas, jolla on tämä laite, voidaan kuvata turvallisesti magneettikuvausjärjestelmässä, joka täyttää seuraavat ehdot:
- staattinen magneettikenttä enintään 3 teslaa
- suurin spatiaalinen gradienttimagneettikenttä 4 000 gaussia/cm (40 T/m)
- magneettikuvausjärjestelmän ilmoittama suurin koko kehon keskimääräinen ominaisabsorptionopeus (SAR) 4 W/kg (ensimmäisen tason kontrolloitu käyttötila).
Edellä määritetyissä kuvausolosuhteissa trabekulaarisen iStent inject® W -mikro-ohitusjärjestelmän (malli G2-W) ei odoteta saavan aikaan kliinisesti merkittävää lämpötilan nousua 15 minuutin jatkuvan kuvauksen jälkeen.
Ei-kliinisessä testauksessa laitteen aiheuttama kuva-artefakti ulottuu alle 15 mm:n päähän laitteesta, kun kuvataan gradienttikaikupulssisekvenssillä ja 3,0 T:n magneettikuvausjärjestelmällä.
Staattinen magneettikenttä VAIN 7 teslaa:
Ei-kliinisessä testauksessa osoitettiin, että trabekulaarinen iStent inject® W -mikro-ohitusjärjestelmä (malli G2-W) on ehdollisesti turvallinen magneettikuvauksessa.
Potilas, jolla on tämä laite, voidaan kuvata turvallisesti heti implantoinnin jälkeen magneettikuvausjärjestelmässä, joka täyttää seuraavat ehdot:
- staattinen magneettikenttä VAIN 7 teslaa
- suurin spatiaalinen gradienttimagneettikenttä enintään 10 000 gaussia/cm (ekstrapoloitu)
- suurin magneettikuvausjärjestelmän ilmoitettu koko kehon keskimääräinen ominaisabsorptionopeus (SAR) 4 W/kg 15 minuutin kuvaukselle (ts. pulssisekvenssiä kohti)
- magneettikuvausjärjestelmän ensimmäisen tason kontrolloitu käyttötila
- käytetään VAIN radiotaajuuden lähetin-/vastaanotinkelaa (pääkelaa).
Magneettikuvaukseen liittyvä kuumeneminen
Ei-kliinisessä testauksessa laite sai aikaan 0,4 °C:n lämpötilan nousun magneettikuvauksessa, joka tehtiin kuvaamalla 15 minuutin ajan (ts. pulssisekvenssiä kohti) 7 teslan / 298 MHz:n magneettikuvausjärjestelmässä (Philips Achieva, Philips Healthcare, Cleveland, OH, Yhdysvallat) käyttäen radiotaajuuden lähetin-/vastaanotinkelaa (pääkela).
Staattinen magneettikenttä VAIN 7 teslaa (jatkuu):
Magneettijärjestelmän ilmoitettu koko kehon keskimääräinen SAR < 1 W/kg
Artefaktitiedot
Ei-kliinisessä testauksessa laitteen aiheuttama kuva-artefakti ulottuu noin 23 mm:n päähän tästä laitteesta, kun kuvataan gradienttikaikupulssisekvenssillä ja 7 teslan magneettikuvausjärjestelmällä.
Icelandic / Íslenskur (IS)
UPPLÝSINGAR UM ÖRYGGI VIÐ SEGULÓMUN
Stöðusegulsvið sem er 3 tesla eða minna
Forklínískar prófanir hafa sýnt fram á að iStent inject® W Trabecular Micro-Bypass kerfi (tegund G2-W) er segulómunarskilyrt.
Hægt er að skanna sjúkling með þetta tæki á öruggan hátt í segulómunarkerfi við eftirfarandi aðstæður:
- Segulsvið sem er 3T eða minna
- Hámarks segulsviðsstigull (spatial gradient magnetic field) sem nemur 4.000 gauss/cm (40 T/m)
- Hámark segulómunarkerfis sem tilkynnt hefur verið um, meðaltal hlutfallslegrar eðlisgleypni (SAR) fyrir allan líkamann var 4 W/kg (fyrsta stigs stýrður vinnsluhamur)
Við þær skönnunaraðstæður sem skilgreindar eru hér að ofan, er ekki gert ráð fyrir að iStent inject® W Trabecular Micro-Bypass kerfi (tegund G2-W) myndi klínískt marktæka hitastigshækkun eftir 15 mínútna samfellda skönnun.
Í forklínískum prófunum nær myndgalli af völdum tækisins í minna en 15 mm fjarlægð frá tækinu þegar myndin er notuð með stigulsbergmálspúlsaröð (gradient echo pulse sequence) og 3,0 T segulómunarkerfi.
EINGÖNGU segulsvið sem er 7 tesla:
Forklínískar prófanir hafa sýnt fram á að iStent inject® W Trabecular Micro-Bypass kerfi (tegund G2-W) er segulómunarskilyrt.
Hægt er að skanna sjúkling með þetta tæki á öruggan hátt tafarlaust eftir ísetningu í segulómunarkerfi við eftirfarandi aðstæður:
- EINGÖNGU stöðusegulsvið sem er 7 tesla
- Hármarkssegulsviðsstigull sem nemur 10.000-gauss/cm (framreiknað) eða minna
- Hámark segulómunarkerfis sem tilkynnt hefur verið um, meðaltal hlutfallslegrar eðlisgleypni (SAR) fyrir allan líkamann var 4 W/kg fyrir 15 mínútna skönnun (þ.e. á myndaröð)
- Fyrsta stigs stýrður vinnsluhamur fyrir segulómunarkerfið
- EINGÖNGU skal nota RF sendi/móttöku höfuðspólu
Upphitun tengd segulómun
Í forklínískum prófunum myndaði tækið hitastigshækkun sem nam 0,4°C við segulómun eftir 15 mínútna skönnun (þ.e. á myndaröð) í 7-tesla/298-MHz segulómunarkerfi (Philips Achieva, Philips Healthcare, Cleveland, OH) við notkun á sendi/móttöku höfuðspólu fyrir RF.
EINGÖNGU segulsvið sem er 7 tesla, framhald:
Hámark segulómunarkerfis sem tilkynnt hefur verið um, meðaltal fyrir allan líkamann: SAR < 1-W/kg
Upplýsingar um myndgalla
Í forklínískum prófunum nær myndgalli af völdum tækisins í u.þ.b. 23 mm fjarlægð frá tækinu þegar myndin er notuð með stigulsbergmálspúlsaröð (gradient echo pulse sequence) og 7-tesla segulómunarkerfi.
English (EN)
MR Safety Information
Static Magnetic field of 3 Tesla or less
Non-clinical testing has demonstrated that the iStent inject® W Trabecular Micro-Bypass System (Model G2-W) is MR Conditional.
A patient with this device can be safely scanned in an MR system meeting the following conditions:
- Static magnetic field of 3T or less
- Maximum spatial gradient magnetic field of 4,000 gauss/cm (40 T/m)
- Maximum MR system reported, whole body averaged specific absorption rate (SAR) of 4 W/kg (First Level Controlled Operating Mode)
Under the scan conditions defined above, the iStent inject® W Trabecular Micro- Bypass System (Model G2-W) is not expected to produce a clinically significant temperature rise after 15 minutes of continuous scanning.
In non-clinical testing, the image artifact caused by the device extends less than 15 mm from the device when imaged with a gradient echo pulse sequence and a 3.0 T MRI system.
Static magnetic field of 7-Tesla, ONLY:
Non-clinical testing demonstrated that the iStent inject® W Trabecular Micro-Bypass System (Model G2-W) is MR Conditional.
A patient with this device can be safely scanned immediately after implantation in an MR system meeting the following conditions:
- Static magnetic field of 7-Tesla, ONLY
- Maximum spatial gradient magnetic field of 10,000-gauss/cm (extrapolated) or less
- Maximum MR system reported, whole body averaged specific absorption rate (SAR) of 4-W/kg for 15 minutes of scanning (i.e., per pulse sequence)
- First Level Controlled Operating Mode of operation for the MR system
- Use of a transmit/receive RF head coil, ONLY
MRI-Related Heating
In non-clinical testing, the device produced a temperature rise of 0.4°C during MRI performed for 15-minutes of scanning (i.e., per pulse sequence) in a 7-Tesla/298-MHz MR system (Philips Achieva, Philips Healthcare, Cleveland, OH) using a transmit/ receive RF head coil.
Static magnetic field of 7-Tesla, ONLY Continued:
MR system reported, whole body averaged: SAR < 1-W/kg
Artifact Information
In non-clinical testing, the image artifact caused by the device extends approximately 23-mm from this device when imaged using a gradient echo pulse sequence and a 7-Tesla MR system.
French / Français (FR)
Informations De Sécurité Concernant L'IRM
Champ magnétique statique de 3 Tesla ou moins
Des essais non cliniques ont démontré que le système de micro-stent de pontage trabéculaire iStent inject® W (modèle G2-W) est compatible avec l'IRM sous certaines conditions.
Un patient portant ce dispositif peut subir sans danger un examen avec un système d'IRM remplissant les conditions suivantes :
- Champ magnétique statique de 3 T ou moins
- Gradient de champ magnétique spatial maximal de 4 000 gauss/cm (40 T/m)
- Taux d'absorption spécifique (TAS) maximal, moyenné pour le corps entier, rapporté par le système d'IRM de 4 W/kg (mode de fonctionnement contrôlé de premier niveau)
Dans les conditions d'examen définies ci-dessus, le système de micro-stent de pontage trabéculaire iStent inject® W (modèle G2-W) n'est pas censé produire une hausse de température cliniquement significative après 15 minutes d'examen en continu.
Dans des essais non cliniques, l'artefact sur l'image causé par le dispositif s'étend à moins de 15 mm du dispositif lorsqu'il est visualisé avec une séquence d'impulsions en écho de gradient et un système d'IRM de 3,0 T.
Champ magnétique statique de 7 Tesla UNIQUEMENT :
Des essais non cliniques ont démontré que le système de micro-stent de pontage trabéculaire iStent inject® W (modèle G2-W) est compatible avec l'IRM sous certaines conditions. Un patient portant ce dispositif peut subir sans danger un examen immédiatement après l'implantation avec un système d'IRM remplissant les conditions suivantes :
- Champ magnétique statique de 7 Tesla UNIQUEMENT
- Gradient de champ magnétique spatial maximal de 10 000 gauss/cm (extrapolé) ou moins
- Taux d'absorption spécifique (TAS) maximal, moyenné pour le corps entier, rapporté par le système d'IRM de 4 W/kg pour 15 minutes d'examen (c.-à-d. par séquence d'impulsions)
- Mode de fonctionnement contrôlé de premier niveau pour le système d'IRM
- Utilisation d'une bobine RF d'émission/réception de tête UNIQUEMENT
Échauffement lié à l'IRM
Dans des essais non cliniques, le dispositif a produit une hausse de température de 0,4 °C lors de la réalisation d'une IRM pendant 15 minutes (c.-à-d. par séquence d'impulsions) avec un système d'IRM de 7 Tesla/298 MHz (Philips Achieva, Philips Healthcare, Cleveland, OH) utilisant une bobine RF d'émission/réception de tête.
Champ magnétique statique de 7 Tesla UNIQUEMENT (suite) :
TAS moyenné pour le corps entier, rapporté par le système d'IRM : TAS < 1 W/kg
Informations sur les artefacts
Dans des essais non cliniques, l'artefact sur l'image causé par le dispositif s'étend à environ 23 mm du dispositif lorsqu'il est visualisé avec une séquence d'impulsions en écho de gradient et un système d'IRM de 7 Tesla.
German / Deutsch (DE)
MRT-Sicherheitsinformationen
Statisches Magnetfeld von maximal 3 Tesla
Nicht-klinische Tests haben gezeigt, dass das iStent inject® W-Mikro-Bypass-System für das trabekuläre Maschenwerk (Modell G2-W) bedingt MRT-tauglich ist.
Ein dieses Produkt tragender Patient kann ohne Gefährdung in einem MRT-System gescannt werden, das die folgenden Bedingungen erfüllt:
- Statisches Magnetfeld von maximal 3 T
- Maximales räumliches Gradienten-Magnetfeld von 4.000 Gauß/cm (40 T/m)
- Für MRT-Systeme angegebene ganzkörpergemittelte spezifische Absorptionsrate (SAR) von maximal 4 W/kg (kontrollierter Betriebsmodus [First Level Controlled])
Unter den oben definierten Scan-Bedingungen ist nicht davon auszugehen, dass das iStent inject®W -Mikro-Bypass-System für das trabekuläre Maschenwerk (Modell G2-W) nach einem unterbrechungsfreien Scan von 15 Minuten Dauer einen klinisch signifikanten Temperaturanstieg bewirkt.
Bei nicht-klinischen Tests erstreckt sich das produktbedingte Bildartefakt um weniger als 15 mm über dieses Produkt hinaus, wenn die Bildgebung mit einer Gradienten-Echo-Pulssequenz und einem 3,0-T-MRT-System erfolgt.
NUR statisches Magnetfeld von 7 Tesla:
Nicht-klinische Tests haben gezeigt, dass das iStent inject® W-Mikro-Bypass-System für das trabekuläre Maschenwerk (Modell G2-W) bedingt MRT-tauglich ist.
Ein dieses Produkt tragender Patient kann unmittelbar nach der Implantation ohne Gefährdung in einem MRT-System gescannt werden, das die folgenden Bedingungen erfüllt:
- NUR statisches Magnetfeld von 7 Tesla
- Maximales räumliches Gradienten-Magnetfeld von 10.000 Gauß/cm (extrapoliert) oder weniger
- Vom MRT-System gemeldete ganzkörpergemittelte spezifische Absorptionsrate (SAR) vonmaximal 4 W/kg bei einem Scan von 15 Minuten Dauer (d. h. pro Pulssequenz)
- Kontrollierter Betriebsmodus (First Level Controlled) des MRT-Systems
- NUR Einsatz einer HF-Kopfspule für den Sende-/Empfangsbetrieb
MRT-bedingte Erwärmung
Bei nicht-klinischen Tests bewirkte das Produkt während eines Scans von 15 Minuten Dauer (d. h. pro Pulssequenz) in einem 7-Tesla/298-MHz-MRT-System (Philips Achieva, Philips Healthcare, Cleveland, OH) unter Einsatz einer HF-Kopfspule für den Sende-/Empfangsbetrieb einen Temperaturanstieg von 0,4°C.
NUR statisches Magnetfeld von 7 Tesla, Fortsetzung:
Für MR-Systeme angegebene ganzkörpergemittelte SAR < 1-W/kg
Artefakt-Informationen
Bei nicht-klinischen Tests erstreckt sich das produktbedingte Bildartefakt um ca. 23 mm über dieses Produkt hinaus, wenn die Bildgebung mit einer Gradienten-Echo-Pulssequenz und einem 7-Tesla-MRT-System erfolgt.
Spanish / Español (ES)
Información De Seguridad Para RM
Campo magnético estático de 3 teslas o menos
Los ensayos no clínicos han revelado que el sistema de microderivación trabecular iStent inject® W (modelo G2-W) es apto para RM en determinadas condiciones.
Los pacientes con este dispositivo se pueden someter a RM de forma segura en las condiciones siguientes:
- Campo magnético estático de 3 T o menos
- Campo magnético con gradiente espacial máximo de 4000 gauss/cm (40 T/m)
- Tasa de absorción específica promediada para cuerpo entero máxima notificada por el sistema de RF (SAR) de 4 W/kg (modo de funcionamiento controlado de primer nivel)
En las condiciones definidas con anterioridad, no cabe esperar que el sistema de microderivación trabecular iStent inject® W (modelo G2-W) experimente un aumento de temperatura con repercusión clínica tras 15 minutos de exploración continua.
En los ensayos no clínicos, el artefacto de la imagen causado por el dispositivo se extiende menos de 15 mm desde el dispositivo cuando la imagen se toma con una secuencia de impulsos de eco de gradiente y un aparato de RM de 3,0 T.
Campo magnético estático de 7 teslas, ÚNICAMENTE:
Los ensayos no clínicos revelaron que el sistema de microderivación trabecular iStent inject® W (modelo G2-W) es apto para RM en determinadas condiciones.
Los pacientes con este dispositivo se pueden someter a RM de forma segura inmediatamente después de la implantación si se cumplen las condiciones siguientes:
- Campo magnético estático de 7 teslas, ÚNICAMENTE
- Campo magnético con un gradiente espacial máximo de 10 000 gauss/cm (extrapolados)o menos
- Tasa de absorción específica (SAR) promediada para cuerpo entero máxima notificada por el sistema de RM de 4 W/kg para una exploración de 15 minutos (es decir, por secuencia de impulsos)
- Modo de funcionamiento controlado de primer nivel para el aparato RM
- Uso de una bobina de cabeza de RF (transmisión/recepción), ÚNICAMENTE
Calentamiento relacionado con la RM
En los ensayos no clínicos, el dispositivo experimentó un aumento de temperatura de 0,4 °C durante una RM de 15 minutos de exploración (por secuencia de impulsos) en un aparato RM de 7 teslas/298 MHz (Philips Achieva, Philips Healthcare, Cleveland, OH) con una bobina de cabeza de RF (transmisión/recepción).
Campo magnético estático de 7 teslas, ÚNICAMENTE continuo:
Tasa de absorción específica promediada para cuerpo entero notificada por el sistema de RM: SAR <1 W/kg
Información sobre artefactos
En los ensayos no clínicos, el artefacto de la imagen causado por el dispositivo se extiende unos 23 mm desde el dispositivo cuando la imagen se adquiere con una secuencia de impulsos de eco de gradiente y un aparato de RM de 7 T.
Italian / Italiano (IT)
Informazioni Di Sicurezza Sulla Risonanza Magnetica
Campo magnetico statico di intensità uguale o inferiore a 3 tesla
Test non clinici hanno dimostrato che il sistema per micro-bypass trabecolare iStent inject® W modello G2-W è un dispositivo a compatibilità RM condizionata.
Un paziente portatore di questo dispositivo può essere sottoposto a scansione in un sistema RM in modo sicuro se sono soddisfatte le seguenti condizioni:
- campo magnetico statico non superiore a 3 T;
- campo magnetico con gradiente spaziale massimo pari a 4.000 gauss/cm (40 T/m);
- tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo, mediato sull'intero corpo, segnalato dal sistema RM, pari a 4 watt/kg (modalità operativa controllata di primo livello).
Nelle condizioni di scansione definite sopra, non si prevede un aumento clinicamente significativo della temperatura dopo 15 minuti di scansione continua a seguito della presenza dello sistema per micro-bypass trabecolare iStent inject® W modello G2-W.
In test non clinici, l'artefatto dell'immagine causato dal dispositivo si estende per meno di 15 mm dal dispositivo stesso quando visualizzato mediante una sequenza di impulsi in eco di gradiente e un sistema RM con intensità del campo magnetico pari a 3,0 T.
SOLO campo magnetico statico da 7 tesla
Test non clinici hanno dimostrato che il sistema per micro-bypass trabecolare iStent inject® W modello G2-W è un dispositivo a compatibilità RM condizionata.
Un paziente portatore di questo dispositivo può essere sottoposto a scansione subito dopo l'impianto in un sistema RM in modo sicuro se sono soddisfatte le seguenti condizioni:
- campo magnetico statico SOLO da 7 tesla;
- campo magnetico con gradiente spaziale massimo pari a 10.000 gauss/cm (estrapolato);
- tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo, mediato sull'intero corpo, segnalato dal sistema RM, pari a 4 watt/kg per 15 minuti di scansione (ossia, per sequenza di impulsi);
- modalità operativa controllata di primo livello per il sistema RM;
- uso ESCLUSIVAMENTE di una bobina cefalica ricetrasmittente a RF.
Riscaldamento dovuto alla RM
In test non clinici, il dispositivo ha prodotto un aumento di temperatura pari a 0,4 °C durante RM eseguita per 15 minuti di scansione (ossia, per sequenza di impulsi) in un sistema RM da 7 T/298 MHz (Philips Achieva, Philips Healthcare, Cleveland, OH) impiegando una bobina cefalica ricetrasmittente a RF.
SOLO campo magnetico statico da 7 tesla (segue):
SAR mediato sull'intero corpo, segnalato dal sistema RM: < 1 W/kg
Informazioni sugli artefatti
In test non clinici, l'artefatto dell'immagine causato dal dispositivo si estende per circa 23 mm dal dispositivo stesso per le immagini a eco di gradiente durante la scansione con un sistema RM da 7 tesla.
Dutch / Nederlands (NL)
Veiligheidsinformatie Over MR
Statisch magnetisch veld van ten hoogste 3 tesla
Uit niet-klinische tests is gebleken dat het iStent inject® W trabeculair micro-bypasssysteem (model G2-W) MR Conditional (MR-veilig onder bepaalde voorwaarden) is.
Een patiënt met dit hulpmiddel kan veilig worden gescand in een MR-systeem dat aan de volgende voorwaarden voldoet:
- statisch magnetisch veld van ten hoogste 3 T
- magnetisch veld met maximale ruimtelijke gradiënt van 4.000 gauss/cm (40 T/m)
- maximale door het MR-systeem gemelde, over het gehele lichaam gemiddelde specifieke absorptiewaarde (SAR) van 4 W/kg (gebruiksmodus van het eerste niveau)
Onder de hierboven gedefinieerde scanomstandigheden zal het iStent inject® W trabeculair microbypasssysteem (model G2-W) naar verwachting geen klinisch significante temperatuurstijging teweegbrengen na 15 minuten continu scannen.
Bij niet-klinische tests doet het door het hulpmiddel veroorzaakte beeldartefact zich voor op een afstand van minder dan 15 mm van het hulpmiddel bij scans met een gradiëntecho-pulssequentie en een 3,0 T MRI-systeem.
UITSLUITEND bij statisch magnetisch veld van 7 tesla:
Uit niet-klinische tests is gebleken dat het iStent inject® W trabeculair micro-bypasssysteem (model G2-W) MR Conditional (MR-veilig onder bepaalde voorwaarden) is.
Een patiënt met dit hulpmiddel kan onmiddellijk na implantatie veilig worden gescand in een MR-systeem dat aan de volgende voorwaarden voldoet:
- UITSLUITEND bij een statisch magnetisch veld van 7 tesla
- magnetisch veld met maximale ruimtelijke gradiënt van ten hoogste 10.000 gauss/cm (geëxtrapoleerd)
- maximaal door het MR-systeem gemelde, over het gehele lichaam gemiddelde specifieke absorptiewaarde (SAR) van 4 W/kg gedurende een scantijd van 15 minuten (d.w.z. per pulssequentie)
- gebruiksmodus van het eerste niveau van het MR-systeem
- UITSLUITEND bij gebruik van een RF-zend- en ontvangsthoofdspoel
MRI-gerelateerde verhitting
Bij niet-klinische tests heeft het hulpmiddel een temperatuurstijging van 0,4 °C veroorzaakt tijdens een MRI-scan die is uitgevoerd gedurende 15 minuten scannen (d.w.z. per pulssequentie) in een 7 tesla/298 MHz MR-systeem (Philips Achieva, Philips Healthcare, Cleveland, OH, VS) bij gebruik van een RF-zend- en ontvangsthoofdspoel.
UITSLUITEND bij statisch magnetisch veld van 7 tesla, vervolg:
Door het MR-systeem gemelde, over het gehele lichaam gemiddelde SAR < 1 W/kg
Informatie over artefacten
Bij niet-klinische tests doet het door het hulpmiddel veroorzaakte beeldartefact zich voor op een afstand van ongeveer 23 mm van dit hulpmiddel bij scans met een gradiëntecho-pulssequentie en een 7 tesla MR-systeem.
Danish / Dansk (DA)
Information Om MR-Sikkerhed
Statisk magnetfelt på 3 tesla eller derunder
Ikke-klinisk testning har påvist, at iStent inject® W trabekulært mikro-bypass-system (model G2-W) er MR-sikkert under særlige forhold.
En patient med denne enhed kan scannes uden risiko i en MR-scanner, der opfylder følgende betingelser:
- Statisk magnetfelt på 3 T eller derunder
- Magnetfelt med maksimal rumlig gradient på 4.000 gauss/cm (40 T/m)
- Maksimal gennemsnitlig SAR (specifik absorptionsrate) på 4 W/kg for hele kroppen målt af MR-scanneren (kontrolleret driftsfunktion, første niveau)
Under de ovenfor definerede scanningsforhold forventes iStent inject® W trabekulært mikrobypass- system (model G2-W) ikke at forårsage en klinisk signifikant temperaturstigning efter 15 minutter med kontinuerlig scanning.
Ved ikke-klinisk testning rækker det billedartefakt, der blev dannet af enheden, ca. 15 mm frem fra enheden under billeddannelse med en gradient ekkopulssekvens og en 3,0 tesla MR-scanner.
Statisk magnetfelt på 7 tesla, ALENE:
Ikke-klinisk testning har påvist, at iStent inject® W trabekulært mikro-bypass-system (model G2-W) er MR-sikkert under særlige forhold.
En patient med denne enhed kan scannes uden risiko umiddelbart efter implantation i en MR-scanner, der opfylder følgende betingelser:
- Statisk magnetfelt på 7 tesla, ALENE
- Magnetfelt med maksimal rumlig gradient på 10.000 gauss/cm (ekstrapoleret) eller derunder
- Maksimal gennemsnitlig SAR (specifik absorptionsrate) for hele kroppen på 4 W/kg over 15 minutters scanning (dvs. pr. pulssekvens)
- Kontrolleret driftsfunktion, første niveau for MR-scanneren
- Brug af en sender/modtager RF-head coil, ALENE
Opvarmning relateret til MR-scanning
Ved ikke-klinisk testning forårsagede enheden en temperaturstigning på 0,4 °C under MR-scanning udført i 15 minutter (dvs. pr. pulssekvens) i en 7 tesla/298 MHz MR-scanner (Philips Achieva, Philips Healthcare, Cleveland, OH) og med brug af en sender/modtager RF-head coil.
Statisk magnetfelt på 7 tesla, ALENE, fortsat:
Gennemsnit for hele kroppen målt af MR-scanneren: SAR < 1 W/kg
Information om artefakter
Ved ikke-klinisk testning rækker det billedartefakt, der blev dannet af enheden, ca. 23 mm frem fra enheden under billeddannelse med en gradient ekkopulssekvens og en 7 tesla MR-scanner.
Swedish / Svenska (SV)
Information Om MR-Säkerhet
Statiskt magnetfält på högst 3 tesla
Icke-klinisk testning har visat att iStent inject® W trabekulär mikro-bypass-systemet (modell G2-W) är MR-säkert under förutsättning att vissa villkor är uppfyllda ("MR Conditional").
En patient med denna produkt kan utan risk skannas i ett MR-system som uppfyller följande villkor:
- Statiskt magnetfält på högst 3 T
- Maximalt magnetiskt gradientfält på 4 000 gauss/cm (40 T/m)
- Maximalt MR-systemrapporterat, genomsnittligt SAR-värde (specific absorption rate) för hela kroppen på 4 W/kg (First Level Controlled Operating Mode)
Under de skanningsförhållanden som definieras ovan förväntas iStent inject® W mikrobypass- systemet (modell G2-W) inte generera någon kliniskt signifikant temperaturstegring efter 15 minuters kontinuerlig skanning.
Vid icke-klinisk testning utbreder sig den bildartefakt som orsakas av produkten mindre än 15 mm från produkten vid bildframställning med användning av en gradienteko-pulssekvens och ett MR-system på 3,0 T.
Statiskt magnetfält på 7 tesla, ENDAST:
Icke-klinisk testning har visat att iStent inject® W trabekulär mikro-bypass-systemet (modell G2-W) är MR-säkert under förutsättning att vissa villkor är uppfyllda ("MR Conditional").
En patient med denna produkt kan utan risk skannas omedelbart efter implantation i ett MR-system som uppfyller följande villkor:
- Statiskt magnetfält på 7 tesla, ENDAST
- Maximalt magnetiskt gradientfält på högst 10 000 gauss/cm (extrapolerat)
- Maximalt MR-systemrapporterat genomsnittligt SAR-värde (specific absorption rate) för hela kroppen på 4 W/kg under 15 minuters skanning (dvs. per pulssekvens).
- MR-systemets driftläge First Level Control Operating Mode
- Användning av ENDAST en RF-sändande/-mottagande huvudspole
MR-relaterad uppvärmning
Vid icke-klinisk testning genererade produkten en temperaturstegring på 0,4 °C under MR-skanning som utfördes under 15 minuter (dvs. per pulssekvens) i ett MR-system på 7 tesla/298 MHz (Philips Achieva, Philips Healthcare, Cleveland, OH, USA) med användning av en RF-sändande/-mottagande huvudspole.
Statiskt magnetfält på 7 tesla, ENDAST, forts.:
MR-systemrapporterat genomsnittligt SAR-värde för hela kroppen: < 1 W/kg.
Information om artefakter
Vid icke-klinisk testning utbreder sig den bildartefakt som orsakas av produkten cirka 23 mm från denna produkt vid bildframställning med användning av en gradienteko-pulssekvens och ett MR-system på 7 tesla.
Greek / Ελληνικά (EL)
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΓΙΑ ΜΑΓΝΗΤΙΚΗ ΤΟΜΟΓΡΑΦΙΑ
Στατικό μαγνητικό πεδίο 3 Tesla ή λιγότερο
Μη κλινικές δοκιμές έχουν καταδείξει ότι το σύστημα δοκιδωτής μικροπαράκαμψης iStent inject® W (μοντέλο G2-W) είναι συμβατό για απεικόνιση μαγνητικής τομογραφίας (MR) υπό προϋποθέσεις.
Ένας ασθενής με αυτήν τη συσκευή μπορεί να υποβληθεί με ασφάλεια σε σάρωση σε σύστημα MR υπό τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
- Στατικό μαγνητικό πεδίο 3 T ή λιγότερο
- Μαγνητικό πεδίο μέγιστης χωρικής διαβάθμισης 4.000 gauss/cm (40 T/m)
- Μέγιστος ειδικός ρυθμός απορρόφησης (SAR) μεσοτιμημένος για όλο το σώμα, όπως αυτός αναφέρεται από το σύστημα MR, ίσος με 4 W/kg (στο πρώτο επίπεδο ελέγχου του τρόπου λειτουργίας)
Υπό τις προϋποθέσεις σάρωσης που αναφέρονται παραπάνω, το σύστημα δοκιδωτής μικροπαράκαμψης iStent inject® W (μοντέλο G2-W) δεν αναμένεται να παράγει κλινικά σημαντική αύξηση της θερμοκρασίας μετά από 15 λεπτά συνεχούς σάρωσης.
Σε μη κλινικές δοκιμές, τα τεχνήματα εικόνας που προκλήθηκαν από τη συσκευή εκτείνονται σε απόσταση μικρότερη από 15 mm από τη συσκευή, κατά την απεικόνιση με ακολουθία παλμών ηχούς βαθμίδωσης και σε σύστημα MRI 3,0 T.
Στατικό μαγνητικό πεδίο 7 Tesla, MONO:
Μη κλινικές δοκιμές έχουν καταδείξει ότι το σύστημα δοκιδωτής μικροπαράκαμψης iStent inject® W (μοντέλο G2-W) είναι συμβατό για απεικόνιση μαγνητικής τομογραφίας (MR) υπό προϋποθέσεις.
Ένας ασθενής με αυτήν τη συσκευή μπορεί να υποβληθεί με ασφάλεια σε σάρωση σε σύστημα MR αμέσως μετά την εμφύτευση, υπό τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
- Στατικό μαγνητικό πεδίο 7 Tesla, MONO
- Μαγνητικό πεδίο μέγιστης χωρικής διαβάθμισης 10.000 gauss/cm (υπολογισμένη με παρέκταση) ή λιγότερο
- Μέγιστος ειδικός ρυθμός απορρόφησης (SAR) μεσοτιμημένος για όλο το σώμα, όπως αυτός αναφέρεται από το σύστημα MR, ίσος με 4 W/kg, για 15 λεπτά σάρωσης (δηλαδή ανά ακολουθία παλμού)
- Πρώτο επίπεδο ελέγχου του τρόπου λειτουργίας του συστήματος MR
- Χρήση κεφαλής πηνίου ραδιοσυχνοτήτων εκπομπής/λήψης, MONO
Θέρμανση σχετιζόμενη με MRI
Σε μη κλινικές δοκιμές, η συσκευή προκάλεσε αύξηση της θερμοκρασίας κατά 0,4 °C σε MRI που διενεργήθηκε με 15 λεπτά σάρωσης (δηλαδή ανά ακολουθία παλμού), σε σύστημα MR 7 Tesla/298 MHz (Philips Achieva, Philips Healthcare, Cleveland, OH), με χρήση κεφαλής πηνίου ραδιοσυχνοτήτων εκπομπής/λήψης.
Στατικό μαγνητικό πεδίο 7 Tesla, MONO, συνέχεια:
Ειδικός ρυθμός απορρόφησης (SAR) μεσοτιμημένος για όλο το σώμα, όπως αυτός αναφέρεται από το σύστημα MR: < 1 W/kg
Πληροφορίες για τεχνήματα
Σε μη κλινικές δοκιμές, τα τεχνήματα εικόνας που προκλήθηκαν από τη συσκευή εκτείνονται σε απόσταση περίπου 23 mm από τη συσκευή αυτή, κατά την απεικό- νιση με ακολουθία παλμών ηχούς βαθμίδωσης και σε σύστημα MR 7 Tesla.
Portuguese / Português (PT)
INFORMAÇÃO DE SEGURANÇA DO SISTEMA DE RM
Campo magnético estático inferior ou igual a 3 Tesla
Testes não clínicos demonstraram que o sistema de micro-bypass trabecular iStent inject® W, modelo G2-W, é condicional para RM.
É possível realizar um exame em segurança num doente com este dispositivo num sistema de RM que cumpra as seguintes condições:
- Campo magnético estático inferior ou igual a 3 T
- Gradiente espacial máximo do campo magnético de 4.000 gauss/cm (40 T/m)
- Taxa de absorção específica (SAR) máxima reportada pelo sistema de RM e calculada para todo o corpo de 4 W/kg (modo de funcionamento controlado de primeiro nível)
Nas condições de exame supramencionadas, não é previsível que o sistema de micro-bypass trabecular iStent inject® W, modelo G2-W, produza um aumento da temperatura clinicamente significativo após 15 minutos de exame contínuo.
Em testes não clínicos, os artefactos de imagem causados pelo dispositivo prolongam-se menos de 15 mm a partir do dispositivo quando o doente é submetido a um exame com uma sequência de impulsos de gradiente eco e um sistema de IRM de 3,0 T.
APENAS campo magnético estático de 7 Tesla:
Testes não clínicos demonstraram que o sistema de micro-bypass trabecular iStent inject® W, modelo G2-W, é condicional para RM.
É possível realizar um exame em segurança num doente com este dispositivo, imediatamente após a implantação, num sistema de RM que cumpra as seguintes condições:
- APENAS campo magnético estático de 7 Tesla
- Gradiente espacial máximo do campo magnético inferior ou igual a 10.000 gauss/cm (extrapolado)
- Taxa de absorção específica (SAR) máxima reportada pelo sistema de RM e calculada para todo o corpo de 4 W/kg durante 15 minutos de exame (ou seja, por sequência de impulsos)
- Modo de funcionamento controlado de primeiro nível para o sistema de RM
- APENAS utilização de uma bobina de cabeça de transmissão/receção de RF
Aquecimento relacionado com IRM
Em testes não clínicos, o dispositivo produziu um aumento de temperatura de 0,4 °C em exames de IRM realizados durante 15 minutos (ou seja, por sequência de impulsos) num sistema de RM de 7 Tesla/298 MHz (Philips Achieva, Philips Healthcare, Cleveland, OH) utilizando uma bobina de cabeça de transmissão/receção de RF.
APENAS campo magnético estático de 7 Tesla, Continuação:
Comunicado para o sistema de RM, calculado para todo o corpo: SAR < 1 W/kg.
Informação sobre artefactos
Em testes não clínicos, os artefactos de imagem causados pelo dispositivo prolongam-se, aproximadamente, 23 mm a partir deste dispositivo, quando o doente é submetido a um exame com uma sequência de impulsos de gradiente eco e um sistema de RM de 7 Tesla.
Czech / Čeština (CS)
INFORMACE O BEZPEČNOSTI PŘI VYŠETŘENÍ MR
Statické magnetické pole 3 T nebo méně
Neklinické zkoušky prokázaly, že systém trabekulárního mikroshuntu iStent inject® W (model G2-W) je podmíněně bezpečný pro MR.
Pacient s tímto prostředkem může být bezpečně snímkován systémem MR splňujícím následující podmínky:
- Statické magnetické pole 3 T nebo méně
- Maximální prostorový gradient magnetického pole 4 000 G/cm (40 T/m)
- Maximální měrný absorbovaný výkon (SAR) přepočtený na celé tělo hlášený systémem MR o hodnotě 4 W/kg (řízený provozní režim první úrovně)
Za výše definovaných podmínek snímkování se neočekává, že u systému trabekulárního mikroshuntu iStent inject® W (model G2-W) dojde za 15 minut nepřetržitého snímkování ke klinicky významnému zvýšení teploty.
Při neklinickém zkoušení zasahuje artefakt obrazu způsobený prostředkem méně než 15 mm od prostředku zobrazeného při použití pulzní sekvence gradient echo a systému MR o síle 3,0 T.
POUZE statické magnetické pole 7 T
Neklinické zkoušky prokázaly, že systém trabekulárního mikroshuntu iStent inject® W (model G2-W) je podmíněně bezpečný pro MR.
Pacient s tímto prostředkem může být bezpečně snímkován okamžitě po implantaci v systému MR splňujícím následující podmínky:
- POUZE statické magnetické pole 7 T
- Maximální prostorový gradient magnetického pole 10 000 G/cm (extrapolovaný) nebo méně
- Maximální měrný absorbovaný výkon (SAR) přepočtený na celé tělo hlášený systémem MR o hodnotě 4 W/kg za 15 minut snímkování (tj. za pulzní sekvenci)
- Řízený provozní režim první úrovně systému MR
- Použití POUZE vysílací/přijímací RF hlavové cívky
Zahřívání způsobené MR
Při neklinickém zkoušení došlo u tohoto prostředku ke zvýšení teploty o 0,4 °C po 15 minutách MR snímkování (tj. na pulzní sekvenci) v systému MR 7 T / 298 MHz (Philips Achieva, Philips Healthcare, Cleveland, OH) při použití hlavové vysílací/přijímací RF cívky.
POUZE statické magnetické pole 7 T, pokračování:
Měrný absorbovaný výkon (SAR) přepočtený na celé tělo hlášený systémem MR: < 1 W/kg
Informace o artefaktech
Při neklinickém zkoušení zasahuje artefakt obrazu způsobený prostředkem přibližně 23 mm od tohoto prostředku zobrazeného při použití pulzní sekvence gradient echo a systému MR o síle 7 T.
Polish / Polski (PL)
INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA BADAŃ MR
Statyczne pole magnetyczne o natężeniu 3 tesli lub niższym
W badaniach nieklinicznych wykazano, że trabekularny system iStent inject® W typu mikro by-pass (model G2-W) jest warunkowo bezpieczny w środowisku MR.
Pacjent z tym wyrobem może być bezpiecznie skanowany w systemie MR spełniającym następujące warunki:
- Statyczne pole magnetyczne o natężeniu 3 T lub niższym
- Maksymalny gradient przestrzenny pola magnetycznego równy 4 000 gausów/cm (40 T/m)
- Maksymalna szybkość pochłaniania właściwego energii (specific absorption rate, SAR) zgłaszana dla systemu MR, uśredniona dla całego ciała, wynosząca 4 W/kg (w kontrolowanym trybie pracy pierwszego poziomu)
W zdefiniowanych powyżej warunkach skanowania trabekularny system iStent inject® W typu mikro by-pass (model G2-W) nie powinien powodować klinicznie istotnego wzrostu temperatury po 15 minutach ciągłego skanowania.
W badaniach nieklinicznych artefakt obrazu powodowany przez wyrób rozciągał się mniej niż 15 mm od wyrobu przy sekwencji impulsów echa gradientowego i systemie MRI 3,0 T.
WYŁĄCZNIE statyczne pole magnetyczne o natężeniu 7 tesli:
W badaniach nieklinicznych wykazano, że trabekularny system iStent inject® W typu mikro by-pass (model G2-W) jest warunkowo bezpieczny w środowisku MR.
Pacjent z tym wyrobem może być bezpiecznie skanowany od razu po implantacji w systemie MR spełniającym następujące warunki:
- WYŁĄCZNIE statyczne pole magnetyczne o natężeniu 7 tesli
- Maksymalny gradient przestrzenny pola magnetycznego równy 10 000 gausów/cm (ekstrapolowany) lub mniejszy
- Maksymalna szybkość pochłaniania właściwego energii (SAR) zgłaszana dla systemu MR, uśredniona dla całego ciała, wynosząca 4 W/kg po 15 minutach skanowania (tj. na sekwencję impulsów)
- Kontrolowany tryb pracy pierwszego poziomu systemu MR
- Stosowanie WYŁĄCZNIE z nadawczo-odbiorczą cewką RF do obrazowania głowy
Nagrzewanie związane ze środowiskiem MRI
W badaniach nieklinicznych wyrób wywołał wzrost temperatury o 0,4°C podczas badań MRI wykonywanych przez 15 minut skanowania (tj. na sekwencję impulsów) w systemie MR 7 tesli/298 MHz (Philips Achieva, Philips Healthcare, Cleveland, OH) przy użyciu cewki nadawczo-odbiorczej RF do obrazowania głowy.
WYŁĄCZNIE statyczne pole magnetyczne o natężeniu 7 tesli (ciąg dalszy):
Zgłaszana dla systemu MR uśredniona wartość SAR dla całego ciała <1 W/kg
Informacje o artefaktach obrazu
W badaniach nieklinicznych artefakt obrazu powodowany przez wyrób rozciągał się na ok. 23 mm od wyrobu w trakcie obrazowania za pomocą sekwencji impulsów echa gradientowego i systemu MR 7 tesli.
Norwegian / Norsk (NO)
INFORMASJON OM MR-SIKKERHET
Statisk magnetfelt på 3 tesla eller mindre
Ikke-klinisk testing har demonstrert at iStent inject® W trabekulært mikrobypassystem (modell G2-W) er MR-betinget.
En pasient med denne enheten kan trygt skannes i et MR-system som oppfyller de følgende betingelsene:
- Statisk magnetfelt på 3 T eller mindre
- Maksimal romlig magnetfeltgradient på 4000 gauss/cm (40 T/m)
- Maksimal MR-systemrapportert, helkropps-gjennomsnittlig spesifikk absorpsjonsrate (SAR) på 4 W/kg (første nivå-kontrollert driftsmodus)
Under skanneforholdene definert ovenfor er det forventet at iStent inject® W trabekulært mikrobypassystem (modell G2-W) ikke produserer en klinisk signifikant temperaturstigning etter 15 minutter med kontinuerlig skanning.
I ikke-klinisk testing vil bildeartefakten forårsaket av enheten strekke seg mindre enn 15 mm ut fra enheten ved avbildning med en gradientekko-pulssekvens og et MR-system på 3,0 T.
Statisk magnetfelt på 7 tesla, IKKE ANNET:
Ikke-klinisk testing demonstrerte at iStent inject® W trabekulært mikrobypassystem (modell G2-W) er MR-betinget.
En pasient med denne enheten kan trygt skannes umiddelbart etter implantasjon i et MR-system som oppfyller de følgende betingelsene:
- Statisk magnetfelt på 7 tesla, IKKE ANNET
- Maksimal romlig magnetfeltgradient på 10 000 gauss/cm (ekstrapolert) eller mindre
- Maksimal MR-systemrapportert, helkropps-gjennomsnittlig spesifikk absorpsjonsrate (SAR) på 4 W/kg i 15 minutter med skanning (dvs. per pulssekvens)
- Første nivå-kontrollert driftsmodus for MR-systemet
- Bruk av RF-hodespole for sending/mottak, IKKE ANNET
MR-relatert oppvarming
I ikke-klinisk testing produserte enheten en temperaturstigning på 0,4 °C under MR utført i 15 minutter med skanning (dvs. per pulssekvens) i et 7 tesla / 298 MHz MR-system (Philips Achieva, Philips Healthcare, Cleveland, OH) ved bruk av RF-hodespole for sending/mottak.
Statisk magnetfelt på 7 tesla, IKKE ANNET (forts.):
MR-systemrapportert, helkropps-gjennomsnittlig SAR < 1 W/kg
Artefaktinformasjon
I ikke-klinisk testing vil bildeartefakten forårsaket av enheten strekke seg ca. 23 mm ut fra enheten ved avbildning med en gradientekko-pulssekvens og et MR-system på 7 tesla.
Finnish / Suomalainen (FI)
MAGNEETTIKUVAUKSEN TURVALLISUUTTA KOSKEVAT TIEDOT
Staattinen magneettikenttä enintään 3 teslaa
Ei-kliinisessä testauksessa on osoitettu, että trabekulaarinen iStent inject® W -mikroohitusjärjestelmä (malli G2-W) on ehdollisesti turvallinen magneettikuvauksessa. Potilas, jolla on tämä laite, voidaan kuvata turvallisesti magneettikuvausjärjestelmässä, joka täyttää seuraavat ehdot:
- staattinen magneettikenttä enintään 3 teslaa
- suurin spatiaalinen gradienttimagneettikenttä 4 000 gaussia/cm (40 T/m)
- magneettikuvausjärjestelmän ilmoittama suurin koko kehon keskimääräinen ominaisabsorptionopeus (SAR) 4 W/kg (ensimmäisen tason kontrolloitu käyttötila).
Edellä määritetyissä kuvausolosuhteissa trabekulaarisen iStent inject® W -mikro-ohitusjärjestelmän (malli G2-W) ei odoteta saavan aikaan kliinisesti merkittävää lämpötilan nousua 15 minuutin jatkuvan kuvauksen jälkeen.
Ei-kliinisessä testauksessa laitteen aiheuttama kuva-artefakti ulottuu alle 15 mm:n päähän laitteesta, kun kuvataan gradienttikaikupulssisekvenssillä ja 3,0 T:n magneettikuvausjärjestelmällä.
Staattinen magneettikenttä VAIN 7 teslaa:
Ei-kliinisessä testauksessa osoitettiin, että trabekulaarinen iStent inject® W -mikro-ohitusjärjestelmä (malli G2-W) on ehdollisesti turvallinen magneettikuvauksessa.
Potilas, jolla on tämä laite, voidaan kuvata turvallisesti heti implantoinnin jälkeen magneettikuvausjärjestelmässä, joka täyttää seuraavat ehdot:
- staattinen magneettikenttä VAIN 7 teslaa
- suurin spatiaalinen gradienttimagneettikenttä enintään 10 000 gaussia/cm (ekstrapoloitu)
- suurin magneettikuvausjärjestelmän ilmoitettu koko kehon keskimääräinen ominaisabsorptionopeus (SAR) 4 W/kg 15 minuutin kuvaukselle (ts. pulssisekvenssiä kohti)
- magneettikuvausjärjestelmän ensimmäisen tason kontrolloitu käyttötila
- käytetään VAIN radiotaajuuden lähetin-/vastaanotinkelaa (pääkelaa).
Magneettikuvaukseen liittyvä kuumeneminen
Ei-kliinisessä testauksessa laite sai aikaan 0,4 °C:n lämpötilan nousun magneettikuvauksessa, joka tehtiin kuvaamalla 15 minuutin ajan (ts. pulssisekvenssiä kohti) 7 teslan / 298 MHz:n magneettikuvausjärjestelmässä (Philips Achieva, Philips Healthcare, Cleveland, OH, Yhdysvallat) käyttäen radiotaajuuden lähetin-/vastaanotinkelaa (pääkela).
Staattinen magneettikenttä VAIN 7 teslaa (jatkuu):
Magneettijärjestelmän ilmoitettu koko kehon keskimääräinen SAR < 1 W/kg
Artefaktitiedot
Ei-kliinisessä testauksessa laitteen aiheuttama kuva-artefakti ulottuu noin 23 mm:n päähän tästä laitteesta, kun kuvataan gradienttikaikupulssisekvenssillä ja 7 teslan magneettikuvausjärjestelmällä.
Icelandic / Íslenskur (IS)
UPPLÝSINGAR UM ÖRYGGI VIÐ SEGULÓMUN
Stöðusegulsvið sem er 3 tesla eða minna
Forklínískar prófanir hafa sýnt fram á að iStent inject® W Trabecular Micro-Bypass kerfi (tegund G2-W) er segulómunarskilyrt.
Hægt er að skanna sjúkling með þetta tæki á öruggan hátt í segulómunarkerfi við eftirfarandi aðstæður:
- Segulsvið sem er 3T eða minna
- Hámarks segulsviðsstigull (spatial gradient magnetic field) sem nemur 4.000 gauss/cm (40 T/m)
- Hámark segulómunarkerfis sem tilkynnt hefur verið um, meðaltal hlutfallslegrar eðlisgleypni (SAR) fyrir allan líkamann var 4 W/kg (fyrsta stigs stýrður vinnsluhamur)
Við þær skönnunaraðstæður sem skilgreindar eru hér að ofan, er ekki gert ráð fyrir að iStent inject® W Trabecular Micro-Bypass kerfi (tegund G2-W) myndi klínískt marktæka hitastigshækkun eftir 15 mínútna samfellda skönnun.
Í forklínískum prófunum nær myndgalli af völdum tækisins í minna en 15 mm fjarlægð frá tækinu þegar myndin er notuð með stigulsbergmálspúlsaröð (gradient echo pulse sequence) og 3,0 T segulómunarkerfi.
EINGÖNGU segulsvið sem er 7 tesla:
Forklínískar prófanir hafa sýnt fram á að iStent inject® W Trabecular Micro-Bypass kerfi (tegund G2-W) er segulómunarskilyrt.
Hægt er að skanna sjúkling með þetta tæki á öruggan hátt tafarlaust eftir ísetningu í segulómunarkerfi við eftirfarandi aðstæður:
- EINGÖNGU stöðusegulsvið sem er 7 tesla
- Hármarkssegulsviðsstigull sem nemur 10.000-gauss/cm (framreiknað) eða minna
- Hámark segulómunarkerfis sem tilkynnt hefur verið um, meðaltal hlutfallslegrar eðlisgleypni (SAR) fyrir allan líkamann var 4 W/kg fyrir 15 mínútna skönnun (þ.e. á myndaröð)
- Fyrsta stigs stýrður vinnsluhamur fyrir segulómunarkerfið
- EINGÖNGU skal nota RF sendi/móttöku höfuðspólu
Upphitun tengd segulómun
Í forklínískum prófunum myndaði tækið hitastigshækkun sem nam 0,4°C við segulómun eftir 15 mínútna skönnun (þ.e. á myndaröð) í 7-tesla/298-MHz segulómunarkerfi (Philips Achieva, Philips Healthcare, Cleveland, OH) við notkun á sendi/móttöku höfuðspólu fyrir RF.
EINGÖNGU segulsvið sem er 7 tesla, framhald:
Hámark segulómunarkerfis sem tilkynnt hefur verið um, meðaltal fyrir allan líkamann: SAR < 1-W/kg
Upplýsingar um myndgalla
Í forklínískum prófunum nær myndgalli af völdum tækisins í u.þ.b. 23 mm fjarlægð frá tækinu þegar myndin er notuð með stigulsbergmálspúlsaröð (gradient echo pulse sequence) og 7-tesla segulómunarkerfi.