Informations de Sécurité Importantes pour iStent inject^®

INDICATIONS

Le système de micro-stents de pontage trabéculaire iStent inject^® est conçu pour réduire la pression intraoculaire de manière sûre et efficace chez les patients souffrant d’un glaucome primitif à angle ouvert, d’un glaucome pseudoexfoliatif ou d’un glaucome pigmentaire. Le dispositif est sûr et efficace lorsqu’il est implanté au cours d’une chirurgie de la cataracte chez les sujets nécessitant une diminution de la pression intraoculaire et/ou qui profiteraient d’une réduction des médicaments contre le glaucome. Le dispositif peut également être implanté chez les patients qui continuent à présenter une pression intraoculaire élevée malgré un traitement préalable avec des médicaments contre le glaucome et une chirurgie conventionnelle du glaucome.

CONTRE-INDICATIONS

Le micro-stent de pontage trabéculaire iStent inject^® est contre-indiqué dans les circonstances ou conditions suivantes : Dans les yeux présentant un glaucome primitif à angle fermé ou glaucome secondaire à angle fermé, y compris un glaucome néovasculaire, parce que le dispositif n’a pas été prévu pour fonctionner dans de tels cas. Chez les patients souffrant d’une tumeur rétrobulbaire, d’une maladie oculaire d’origine thyroïdienne, d’un syndrome de Sturge-Weber ou de tout autre type de pathologie pouvant provoquer une pression veineuse épisclérale élevée.

AVERTISSEMENTS/PRÉCAUTIONS

Ce dispositif n’a pas été étudié chez des patients présentant un glaucome uvéitique. Après l’opération, le patient doit rester sous la surveillance du chirurgien pour un maintien adéquat de la pression intraoculaire. iStent est « MR Conditional », ce qui signifie que le dispositif peut être utilisé dans un environnement d’IRM spécifié sous certaines conditions. Consultez l’étiquette pour plus de détails. Avant l’utilisation, une formation en 3 étapes du médecin est requise : un webinaire, une session didactique avec un représentant chirurgical de Glaukos et une observation de cas chirurgicaux par le représentant de Glaukos jusqu’à ce que la maîtrise de l’implantation soit démontrée. Ne pas réutiliser le(s) stent(s) ni l’inséreur.

EFFETS INDÉSIRABLES

Les effets indésirables post-opératoires les plus fréquemment rapportés dans l’essai pivot randomisé sont l’œdème cornéen post-opératoire précoce (8 %), la perte de MAVC de ≥ 1 dixième lors ou après la visite du 3e mois (7 %), une opacification capsulaire postérieure (6 %), une obstruction du stent (4 %), une érosion de la cornée post-opératoire précoce (3 %) et des cellules de la chambre antérieure post-opératoire précoce (3 %). Consulter la notice d’utilisation pour en savoir plus sur les effets indésirables.

ATTENTION

Consulter l’étiquetage de la notice d’utilisation pour une liste complète des contre-indications, avertissements, précautions et effets indésirables.