Information IRM – France

iStent^® (Modèle GTS100L and GTS100R) – Informations sur la sécurité de l’IRM

Champ magnétique statique égal ou inférieur à 3 Tesla

Des tests non cliniques ont démontré que le microstent de pontage trabéculaire iStent^® (modèles GTS100R et GTS100L) est compatible avec l’IRM sous certaines conditions.

Un patient équipé de ce dispositif peut être examiné sans danger si le système RM respecte les conditions suivantes:

• Champ magnétique statique égal ou inférieur à 3 T
• Gradient spatial de champ magnétique maximal de 4 000 gauss/cm (40 T/m)
• Débit d’absorption spécifique (DAS) maximal, moyenné sur l’ensemble du corps, rapporté par le système de résonance magnétique (RM) de 4 W/kg (mode de fonctionnement contrôlé de premier niveau)

Sous les conditions d’examen définies plus haut, le micro-stent de pontage trabéculaire iStent^® (modèles GTS100R et GTS100L) n’est pas supposé produire une augmentation de température cliniquement significative, après 15 minutes de scanner en continu.

Des études non cliniques ont révélé que la taille maximale de l’artefact provoqué par le dispositif, s’étend à moins de 15 mm par rapport au dispositif, lorsque visualisé par séquence d’impulsion d’écho de gradient et par un système IRM de 3,0 T.

Champ magnétique statique égal à 7 Tesla, UNIQUEMENT :

Des tests non cliniques ont démontré que le micro-stent de pontage trabéculaire iStent^® (modèles GTS100R et GTS100L) est compatible avec l’IRM sous certaines conditions.

Un patient équipé de ce dispositif peut être examiné sans danger immédiatement après implantation si le système RM respecte les conditions suivantes :

• Champ magnétique statique égal à 7 Tesla, UNIQUEMENT
• Gradient spatial de champ magnétique maximal de 10 000 gauss/cm (extrapolé) ou moins
• Débit d’absorption spécifique (DAS) maximal, moyenné sur l’ensemble du corps, rapporté par le système de résonance magnétique (RM) de 4 W/kg, pour 15 minutes de scanner (c’est à dire par séquence d’impulsions)
• Mode de fonctionnement contrôlé de premier niveau pour le système RM
• Utilisation d’antenne RF d’émission/réception de tête, UNIQUEMENT

Production de chaleur relative à l’IRM
Lors de tests non cliniques, le dispositif a montré une augmentation de température de 0,4 °C, pendant un IRM réalisé pendant 15 minutes en continu (c’est à dire par séquence d’impulsions) dans un système RM de 7 Tesla/298 MHz (Philips Acheiva, Philips Healthcare, Cleveland, OH) utilisant une antenne RF émettrice/réceptrice de tête. Débit d’absorption spécifique (DAS) de l’énergie moyenné sur l’ensemble du corps rapporté par le système RM : DAS < 1-W/kg

Informations concernant les artefacts
Des études non cliniques ont révélé que la taille maximale de l’artefact, provoqué par le dispositif, s’étend environ à 23 mm par rapport au dispositif, lorsque visualisé par séquence d’impulsion d’écho de gradient et par un système RM de 7 Tesla.

iStent inject^® (Modèle G2-M-IS) – Informations sur la sécurité de l’IRM

Champ magnétique statique de 3 Tesla ou moins

Des essais non cliniques ont démontré que le système de micro-stent de pontage trabéculaire iStent inject^® (modèle G2-M-IS) est compatible avec l’IRM sous certaines conditions.

Un patient portant ce dispositif peut subir sans danger un examen avec un système d’IRM remplissant les conditions suivantes :

• Champ magnétique statique de 3 T ou moins
• Gradient de champ magnétique spatial maximal de 4 000 gauss/cm (40 T/m)
• Taux d’absorption spécifique (TAS) maximal, moyenné pour le corps entier, rapporté par le système d’IRM de 4 W/kg (mode de fonctionnement contrôlé de premier niveau)

Dans les conditions d’examen définies ci-dessus, le système de micro-stent de pontage trabéculaire iStent inject^® (modèle G2-M-IS) n’est pas censé produire une hausse de température cliniquement significative après 15 minutes d’examen en continu.

Dans des essais non cliniques, l’artefact sur l’image causé par le dispositif s’étend à moins de 15 mm du dispositif lorsqu’il est visualisé avec une séquence d’impulsions en écho de gradient et un système d’IRM de 3,0 T.

Champ magnétique statique de 7 Tesla UNIQUEMENT :

Des essais non cliniques ont démontré que le système de micro-stent de pontage trabéculaire iStent inject^® (modèle G2-M-IS) est compatible avec l’IRM sous certaines conditions. Un patient portant ce dispositif peut subir sans danger un examen immédiatement après l’implantation avec un système d’IRM remplissant les conditions suivantes :

• Champ magnétique statique de 7 Tesla UNIQUEMENT
• Gradient de champ magnétique spatial maximal de 10 000 gauss/cm (extrapolé) ou moins
• Taux d’absorption spécifique (TAS) maximal, moyenné pour le corps entier, rapporté par le système d’IRM de 4 W/kg pour 15 minutes d’examen (c.-à-d. par séquence d’impulsions)
• Mode de fonctionnement contrôlé de premier niveau pour le système d’IRM
• Utilisation d’une bobine RF d’émission/réception de tête UNIQUEMENT

Échauffement lié à l’IRM

Dans des essais non cliniques, le dispositif a produit une hausse de température de 0,4 °C lors de la réalisation d’une IRM pendant 15 minutes (c.-à-d. par séquence d’impulsions) avec un système d’IRM de 7 Tesla/298 MHz (Philips Achieva, Philips Healthcare, Cleveland, OH) utilisant une bobine RF d’émission/réception de tête. TAS moyenné pour le corps entier, rapporté par le système d’IRM : TAS < 1 W/kg

Informations sur les artefacts

Dans des essais non cliniques, l’artefact sur l’image causé par le dispositif s’étend à environ 23 mm du dispositif lorsqu’il est visualisé avec une séquence d’impulsions en écho de gradient et un système d’IRM de 7 Tesla.

Stent inject^® W (Model G2-W) – Informations sur la sécurité de l’IRM

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