Información de Seguridad Importante de iStent inject^®

INDICACIÓN DE USO

iStent inject^® está diseñado para reducir de forma segura y eficaz la presión intraocular en pacientes diagnosticados con glaucoma de ángulo abierto, glaucoma pseudoexfoliativo o glaucoma pigmentario. iStent inject^® puede implantar dos (2) stents en un solo paso a través de una única incisión. El implante está diseñado para abrir, mediante el stent, un conducto a través de la malla trabecular pera permitir un aumento del flujo saliente y la consiguiente reducción de la presión intraocular. El dispositivo es seguro y eficaz cuando se implanta en combinación con la cirugía de cataratas en aquellos sujetos en los que es necesario reducir la presión intraocular y/o en los que se beneficiarían de la disminución de los medicamentos para el glaucoma. El dispositivo también se puede implantar en pacientes que siguen teniendo la presión intraocular alta a pesar del tratamiento farmacológico previo para el glaucoma y la cirugía convencional para el glaucoma.

CONTRAINDICACIONES

En los ojos que presentan glaucoma de ángulo estrecho primario o secundario, incluidos glaucomas neovasculares, en pacientes con tumor retrobulbar, enfermedad ocular tiroidea, síndrome de Sturge-Weber o cualquier otro tipo de problema médico que pueda causar presión venosa episcleral alta.

ADVERTENCIAS

El dispositivo no se ha estudiado en pacientes con glaucoma uveítico. El cirujano debe monitorizar posquirúrgicamente al paciente para ver si este mantiene la presión intraocular correcta. Debido a lo afilado de determinados componentes del inyector (p. ej., el trocar y el manguito de inserción), se debe tener cuidado al sujetar el cuerpo del inyector. Deseche el dispositivo en un recipiente para objetos punzantes. iStent inject^® es RM condicional, lo que significa que es seguro usar el dispositivo en un entorno específico de RM bajo las condiciones especificadas; por favor, véanse los detalles en el prospecto. Es necesario que el médico reciba formación antes de usar y dicha formación comprende 3 partes: seminario en línea, sesión didáctica con un representante quirúrgico de Glaukos y observación de casos quirúrgicos por parte de un representante de Glaukos hasta que se haya demostrado competencia para la implantación del dispositivo. No vuelva a utilizar el/los stent(s) o el introductor.

ACONTECIMIENTOS ADVERSOS

Los acontecimientos adversos posquirúrgicos incluyen, entre otros: edema posoperatorio temprano de la córnea, opacificación posterior de la cápsula, obstrucción del stent, inflamación intraocular (no preexistente), pérdida de la mejor agudeza visual corregida (MAVC) y aumento de la PIO que requiere tratamiento con medicamentos orales e intravenosos o intervención quirúrgica. Consulte la información adicional sobre acontecimientos adversos en las Instrucciones de uso.

PRECAUCIÓN

Consulte en las Instrucciones de uso del prospecto toda la lista de contraindicaciones, advertencias y acontecimientos adversos.