Información de Seguridad Importante
Indicación de Uso
iStent inject® W está diseñado para reducir de forma segura y eficaz la presión intraocular en pacientes diagnosticados con glaucoma de ángulo abierto, glaucoma pseudoexfoliativo o glaucoma pigmentario. iStent inject® W puede implantar dos (2) stents en un solo paso a través de una única incisión. El implante está diseñado para abrir, mediante el stent, un conducto a través de la malla trabecular pera permitir un aumento del flujo saliente y la consiguiente reducción de la presión intraocular.
El dispositivo es seguro y eficaz cuando se implanta en combinación con la cirugía de cataratas en aquellos sujetos en los que es necesario reducir la presión intraocular y/o en los que se beneficiarían de la disminución de los medicamentos para el glaucoma. El dispositivo también se puede implantar en pacientes que siguen teniendo la presión intraocular alta a pesar del tratamiento farmacológico previo para el glaucoma y la cirugía convencional para el glaucoma..
Contraindicaciones
El Sistema iStent inject® W está contraindicado en las siguientes circunstancias y condiciones:
- En los ojos que presentan glaucoma de ángulo cerrado primario o secundario, incluidos glaucomas neovasculares, ya que no se espera que el dispositivo funcione en tales situaciones.
- En pacientes con tumor retrobulbar, enfermedad ocular tiroidea, síndrome de Sturge-Weber o cualquier otro tipo de problema médico que pueda causar presión venosa episcleral alta.
Advertencias
- Solo para uso bajo prescripción médica
- El dispositivo no se ha estudiado en pacientes con glaucoma uveítico.
- No utilice el dispositivo si se ha abierto la tapa de Tyvek® o si el embalaje parece estar dañado. En tales casos, la esterilidad del dispositivo puede verse comprometida.
- Debido a lo afilado de determinados componentes del inyector (p. ej., el trocar y el manguito de inserción), se debe tener cuidado al sujetar el cuerpo del inyector. Deseche el dispositivo en un recipiente para objetos punzantes
- iStent inject® W es RM condicional; vea información de MRI aquí.
- Es necesario que el médico reciba formación antes de usar iStent inject® W.
- No reutilizar el/los stent(s) o el inyector, ya que esto puede resultar en infección y / o inflamación intraocular, así como en la ocurrencia de posibles eventos adversos posoperatorios como se muestra a continuación en “Posibles complicaciones”.
- No se conocen problemas de compatibilidad con el iStent inject® W y otros dispositivos intraoperatorios.
- Por ejemplo viscoelásticos o fármacos para el glaucoma
- El producto y el embalaje no utilizados se pueden eliminar de acuerdo con los procedimientos establecidos. Los dispositivos médicos implantados y los productos contaminados deben eliminarse como desechos médicos.
- El cirujano debe monitorizar posquirúrgicamente al paciente para ver si este mantiene la presión intraocular correcta. Si la presión intraocular no se mantiene adecuadamente después de la cirugía, el cirujano debe considerar un régimen de tratamiento apropiado para reducir la presión intraocular.
- Se debe informar a los pacientes que la colocación de stents, sin cirugía de cataratas concomitante en pacientes fáquicos, puede acelerar la formación o progresión de cataratas.
Acontecimientos Adversos
Consulte la información adicional sobre acontecimientos adversos en las Instrucciones de uso.
Precaución
Consulte en las Instrucciones de uso del prospecto toda la lista de contraindicaciones, advertencias y acontecimientos adversos.
