Datos Clínicos

Datos Clínicos Para iStent inject® W

La tecnología de microderivación trabecular desarrollada por Glaukos se ha estudiado ampliamente en todo el mundo y su eficacia se ha demostrado en más de 200 artículos revisados por pares, en 20 años de uso clínico y en más de 1.000.000 ojos.

La implantación de dos stents de microderivación trabecular (sin el beneficio de la cirugía de cataratas) ha demostrado en ensayos clínicos prospectivos que reduce la PIO a <15 mm Hg y reduce la necesidad de medicación mediante la sola utilización de dos stents:

Puede Reducir La Presión Intraocular (PIO) y La Necesidad de Medicación

El iStent inject® W se basa en la tecnología de microderivación trabecular de iStent inject®, que ha demostrado su eficacia en numerosos estudios para reducir la PIO y la necesidad de medicación.

En un notable estudio de casos consecutivos del iStent inject® en el que participaron varios cirujanos internacionales, el uso promedio de la medicación se redujo de 1,0 a 0,1 a los 12 meses.1

Resultados de estudios clínicos independiente

Estudios adicionales independientes, a largo plazo, de la tecnología de bypass trabecular de Glaukos sugieren que los resultados se mantienen varios años después del procedimiento.

Study (duration) # of Subjects (at endpoint) Post-Op Mean IOP (mmHG) % IOP Reduction % Medication Reduction
Study (duration) Guedes2 (12M) # of Subjects (at endpoint) 23 Post-Op Mean IOP (mmHG) 13.1 % IOP Reduction 19.1% % Medication Reduction 94.1%
Study (duration) Clement3 (12M) # of Subjects (at endpoint) 165 Post-Op Mean IOP (mmHG) 14.0 % IOP Reduction 23.2% % Medication Reduction 71.5%
Study (duration) Manning4 (12M) # of Subjects (at endpoint) 70 Post-Op Mean IOP (mmHG) 14.4 % IOP Reduction 29.4% % Medication Reduction 94.7%
Study (duration) Hengerer5 (84M) # of Subjects (at endpoint) 125 Post-Op Mean IOP (mmHG) 14.1 % IOP Reduction 40.0% % Medication Reduction 59.0%
Study (duration) Arriola-Villalobos6 (48M) # of Subjects (at endpoint) 20 Post-Op Mean IOP (mmHG) 16.25 % IOP Reduction 36.92% % Medication Reduction 42.3%

Long-Term IOP Reduction5

Otro estudio llevado a cabo por múltiples cirujanos internacionales demostró a los 18 meses una reducción media de la PIO del 47 % frente a la preoperatoria medicada, en el que se halló que los stents por sí solos redujeron la PIO 5,1 mmHg de la preoperatoria medicada.7

En una serie de estudios de casos consecutivos con seguimiento a los tres años, la PIO media fue de 14,3 ± 1,7 mm Hg, lo cual representa un 37 % de reducción frente a la PIO media medicada preoperatoria de 22,6 ± 6,2 mm Hg, y el 100 % de los ojos tuvo una PIO ≤ 18 mm Hg8.

Reduction key: dark green is 0 Med, green is 1 Med, dark blue is 2 Med, bright blue is 3 Med, gray is 4+ Med.

En la misma serie de casos consecutivos, la media del uso de medicamentos se redujo de 2,5 a 0,8 medicamentos a los tres años, una reducción del 68 %. Y el 74 % de los ojos estaba utilizando 1 medicamento o ninguno en comparación con el 21 % antes de la operación8.

La reducción de medicamentos está sujeta a la discreción del médico.

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  1. Donnenfeld ED, Solomon KD, Voskanyan L, et al. A prospective 3-year follow-up trial of implantation of two trabecular microbypass stents in open-angle glaucoma. Clin Opth. 2015;9:2057-2065.
  2. Guedes RAP, Gravina DM, Lake JC, Guedes VMP, Chaoubah A. Intermediate results of iStent® or iStent inject® implantation combined with cataract surgery in a real-world setting: a longitudinal retrospective study. Ophthalmol Ther. March 2019;8(1):87-100.
  3. Clement CI, Howes F, Ioannidis AS, Shiu M, Manning D. One-year outcomes following implantation of second-generation trabecular micro-bypass stents in conjunction with cataract surgery for various types of glaucoma or ocular hypertension: multicenter, multi-surgeon study. Clin Ophthalmol. 2019:13;491-499.
  4. Manning D. Real-world case series of iStent® or iStent inject® trabecular micro-bypass stents combined with cataract surgery. Ophthalmology & Therapy. 2019. doi:https://doi.org/10.1007/s40123-019-00208-x.
  5. Hengerer FH, Auffarth G, Conrad-Hengerer I. Sustained 7-year glaucoma control after second-generation trabecular micro-bypass with or without cataract surgery. Abstract presented at: Annual Meeting of the American Society of Cataract and Refractive Surgery; May 5-8, 2023; San Diego, CA.
  6. Arriola-Villalobos P, Martinez-de-la-Casa JM, Diaz-Valle D, et al. Glaukos iStent inject® trabecular micro-bypass implantation associated with cataract surgery in patients with coexisting cataract and open-angle glaucoma or ocular hypertension: a long-term study. J Ophthalmology. 2016;1-7.
  7. Samuelson TW. Outcomes of MIGS with Trabecular Micro-Bypass Stents and Prostaglandin in Open-Angle Glaucoma Subjects. Presentación en la reunión anual 2013 de la Sociedad Americana de Cirugía Refractiva y de Cataratas (ASCRS); abril 19-23, 2013; San Francisco, California, EE. UU.
  8. Hengerer FH. Personal Experience with Second-Generation Trabecular Micro-Bypass Stents in Combination with Cataract Surgery in Patients with Glaucoma: 3-Year Follow-up. Presentación 2018 de la ASCRS.

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Información de Seguridad Importante

Indicación de Uso

iStent inject® W está diseñado para reducir de forma segura y eficaz la presión intraocular en pacientes diagnosticados con glaucoma de ángulo abierto, glaucoma pseudoexfoliativo o glaucoma pigmentario. iStent inject® W puede implantar dos (2) stents en un solo paso a través de una única incisión. El implante está diseñado para abrir, mediante el stent, un conducto a través de la malla trabecular pera permitir un aumento del flujo saliente y la consiguiente reducción de la presión intraocular.
El dispositivo es seguro y eficaz cuando se implanta en combinación con la cirugía de cataratas en aquellos sujetos en los que es necesario reducir la presión intraocular y/o en los que se beneficiarían de la disminución de los medicamentos para el glaucoma. El dispositivo también se puede implantar en pacientes que siguen teniendo la presión intraocular alta a pesar del tratamiento farmacológico previo para el glaucoma y la cirugía convencional para el glaucoma..

Contraindicaciones

El Sistema iStent inject® W está contraindicado en las siguientes circunstancias y condiciones:

  • En los ojos que presentan glaucoma de ángulo cerrado primario o secundario, incluidos glaucomas neovasculares, ya que no se espera que el dispositivo funcione en tales situaciones.
  • En pacientes con tumor retrobulbar, enfermedad ocular tiroidea, síndrome de Sturge-Weber o cualquier otro tipo de problema médico que pueda causar presión venosa episcleral alta.

Advertencias

  • Solo para uso bajo prescripción médica
  • El dispositivo no se ha estudiado en pacientes con glaucoma uveítico.
  • No utilice el dispositivo si se ha abierto la tapa de Tyvek® o si el embalaje parece estar dañado. En tales casos, la esterilidad del dispositivo puede verse comprometida.
  • Debido a lo afilado de determinados componentes del inyector (p. ej., el trocar y el manguito de inserción), se debe tener cuidado al sujetar el cuerpo del inyector. Deseche el dispositivo en un recipiente para objetos punzantes
  • iStent inject® W es RM condicional; vea información de MRI aquí.
  • Es necesario que el médico reciba formación antes de usar iStent inject® W.
  • No reutilizar el/los stent(s) o el inyector, ya que esto puede resultar en infección y / o inflamación intraocular, así como en la ocurrencia de posibles eventos adversos posoperatorios como se muestra a continuación en “Posibles complicaciones”.
  • No se conocen problemas de compatibilidad con el iStent inject® W y otros dispositivos intraoperatorios.
  • Por ejemplo viscoelásticos o fármacos para el glaucoma
  • El producto y el embalaje no utilizados se pueden eliminar de acuerdo con los procedimientos establecidos. Los dispositivos médicos implantados y los productos contaminados deben eliminarse como desechos médicos.
  • El cirujano debe monitorizar posquirúrgicamente al paciente para ver si este mantiene la presión intraocular correcta. Si la presión intraocular no se mantiene adecuadamente después de la cirugía, el cirujano debe considerar un régimen de tratamiento apropiado para reducir la presión intraocular.
  • Se debe informar a los pacientes que la colocación de stents, sin cirugía de cataratas concomitante en pacientes fáquicos, puede acelerar la formación o progresión de cataratas.

Acontecimientos Adversos

Consulte la información adicional sobre acontecimientos adversos en las Instrucciones de uso.

Precaución

Consulte en las Instrucciones de uso del prospecto toda la lista de contraindicaciones, advertencias y acontecimientos adversos.

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