Información Clínica

Información Clínica para iStent®

iStent® ha sido estudiado a profundidad en todo el mundo y su eficacia ha sido demostrada en 200 artículos revisados por expertos, 20 años de uso clínico, y más de 800,000 ojos.

Puede Reducir la Presión Intraocular (PIO)

En los Estados Unidos, una prueba prospectiva, aleatoria, multicéntrica, demostró resultados clínicos favorables a 12 meses. El innovador estudio demostró que 72% de los sujetos del grupo de tratamiento con iStent® (implantación de iStent® combinada con cirugía de cataratas) cumplieron el parámetro principal de PIO ≤21 mm Hg sin medicamentos a los 12 meses, comparado con solo 50% de los sujetos en el grupo de estudio de solo cirugía de cataratas. Esta diferencia es estadísticamente (p = .001) y clínicamente significativa.1

En unestudio patrocinado por médicos, recientemente publicado por el Dr. Tobias Neuhann en Journal of Cataract and Refractive Surgery, la media de PIO a 3 años fue 14.9 mm Hg o una reducción de 36% comparada a la PIO preoperatoria bajo medicamentos. Además, 79% de los pacientes que recibieron el iStent® durante una cirugía de cataratas mantuvieron una PIO ≤ 16 mm Hg.2

Reducción en Medicamento Para Glaucoma

El estudio multicéntrico en los Estados Unidos además demostró que 66% de los pacientes que recibieron iStent® permanecieron libres de medicamentos al tiempo que mantuvieron una reducción de su PIO de 20% en contraste con solo 48% para los que solo recibieron cirugía de cataratas (p = .003).1

El estudio del Dr. Neuhann también demostró que 74% de los pacientes que recibieron el iStent® durante una cirugía de cataratas pudieron dejar de usar sus medicamentos para el glaucoma después de la cirugía.2

Seguridad

En pacientes con cataratas y glaucoma de ángulo abierto, iStent® puede reducir la PIO mientras se mantiene un excelente perfil de seguridad. La prueba multicéntrica en los Estados Unidos demostró1:

Eventos adversos Cirugía de cataratas con iStent® N=116 n (%) Cirugía de cataratas sola N=117 n (%)
Eventos adversos Edema corneal postoperatorio temprano Cirugía de cataratas con iStent® N=116 n (%) 9 (8%) Cirugía de cataratas sola N=117 n (%) 11 (9%)
Eventos adversos Cualquier pérdida de al menos una línea en la mejor agudeza visual corregida (BCVA), en la visita al 3er mes o posterior Cirugía de cataratas con iStent® N=116 n (%) 8 (7%) Cirugía de cataratas sola N=117 n (%) 12 (10%)
Eventos adversos Opacificación capsular posterior Cirugía de cataratas con iStent® N=116 n (%) 7 (6%) Cirugía de cataratas sola N=117 n (%) 12 (10%)
Eventos adversos Obstrucción del stent Cirugía de cataratas con iStent® N=116 n (%) 5 (4%) Cirugía de cataratas sola N=117 n (%) 0 (0%)
Eventos adversos Visión borrosa o alteración visual Cirugía de cataratas con iStent® N=116 n (%) 4 (3%) Cirugía de cataratas sola N=117 n (%) 8 (7%)
Eventos adversos PIO elevada Cirugía de cataratas con iStent® N=116 n (%) 4 (3%) Cirugía de cataratas sola N=117 n (%) 5 (4%)

El procedimiento iStent® conserva el tejido conjuntivo y conserva el potencial para futuras opciones de tratamiento. Además, hay un riesgo mínimo de hipotonía con la implantación del iStent® porque se protege la malla trabecular, garantizando una presión posterior episcleral natural de 8 a 11 mg Hg.

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  1. Samuelson TW, Katz LJ, Wells JM, y colaboradores. Randomized evaluation of the trabecular micro-bypass stent with phacoemulsification in patients with glaucoma or cataract. Ophthalmology. 2011;118:459-467.
  2. Neuhann TH. Trabecular micro-bypass stent implantation during small-incision cataract surgery for open-angle glaucoma or ocular hypertension: Long-term results. J Cataract Refract Surg. 2015;41:2664-2671.

iStent inject® W Información Importante de Seguridad

ADVERTENCIAS

Antes de la cirugía se debe realizar una gonioscopía para excluir anomalías congénitas del ángulo, PAS, rubeosis o condiciones que prohíban una visualización adecuada del ángulo que pueda llevar a una colocación inadecuada del stent.

INFORMACIÓN DE IMÁGEN POR RESONANCIA MAGNÉTICA (IRM)

El iStent inject® W es RM-Condicional, es decir, el dispositivo es seguro para su uso en un entorno de Resonancia Magnética bajo condiciones especificas; por favor vea las Instrucciones de Uso para más detalles.

PRECAUCIONES

El cirujano debe monitorear al paciente en el postoperatorio para mantener una PIO adecuada. La seguridad y eficacia de iStent inject® W no han sido establecidas como una alternativa al tratamiento primario del glaucoma con medicamentos en niños, en ojos con trauma previo significativo, segmento anterior anormal, inflamación crónica, cirugía previa de glaucoma (excepto SLT realizada > 90 días preoperatorio), glaucoma asociado a trastornos vasculares, glaucomas pseudoexfoliativos, pigmentarios u otros glaucomas secundarios de ángulo abierto, ojos pseudofáquicos, ojos fáquicos sin cirugía concomitante de catarata o con cirugía complicada de catarata, ojos con PIO medicada > 24 mmHg, PIO no medicada < 21 mmHg o > 36 mmHg, o para la implantación de más o menos de dos stents.

EVENTOS ADVERSOS

Los eventos adversos postoperatorios más comunes notificados en el estudio pivotal aleatorizado de iStent inject® incluyeron obstrucción del stent (6.2%), inflamación intraocular (5.7% para iStent inject® vs. 4.2% para la cirugía de catarata aislada), intervención quirúrgica secundaria (5.4% vs. 5.0%) y pérdida de 2 líneas de la AVMC a 3 meses (2.6% vs. 4.2%).

PRECAUCIÓN

La ley federal restringe este dispositivo a la venta a, o por orden de un médico. Por favor, vea las Instrucciones de Uso para una lista completa de contraindicaciones, advertencias, precauciones y eventos adversos.

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