DATOS CLÍNICOS

Datos clínicos para iStent infinite®

Terapia intermedia que sobresale donde otros tratamientos han fallado

En el estudio pivotal prospectivo, multicéntrico a 12 meses, los pacientes con glaucoma de ángulo abierto en quienes había fallado una intervención quirúrgica previa, se
sometieron a la implantación independiente iStent infinite®.1

Es importante señalar que los pacientes incluidos en este estudio tenían una carga de tratamiento preoperatorio significativamente mayor, con glaucoma más grave, en
comparación con otros estudios de MIGS de derivación trabecular.1,3,5

Características de los pacientes del estudio pivotal de iStent infinite®1:

A pesar de esta población difícil de tratar, iStent infinite® obtuvo resultados excepcionales, que demostraron una eficacia sostenida durante todo el curso del estudio.1

* Reducción de la PIO basal a 12 meses con igual o menor uso de medicamentos.

Seguridad sin compromiso en pacientes difíciles de tratar propensos a complicaciones

En el estudio pivotal de 12 meses, se demostró una seguridad intraoperatoria y postoperatoria excepcional entre los pacientes con 2 o más cirugías filtrantes fallidas1,4:

Seguridad

Para obtener una lista completa de los eventos adversos postoperatorios, consulte la Información Importante de Seguridad dentro de las Instrucciones de Uso.

 

  1. Glaukos Data on File
  2. Malihi M, Moura Filho ER, Hodge DO, Sit AJ. Long-term trends in glaucoma-related blindness in Olmsted County, Minnesota. Ophthalmology. 2014;121(1):134–41
  3. CyPass. Summary of safety and effectiveness data. Alcon Laboratories, Inc; 2016.
  4. iStent infinite. Instructions for use. Glaukos Corporation; 2022.
  5. Samuelson TW, Chang DF, Marquis R, et al. A Schlemm canal microstent for intraocular pressure reduction in primary open-angle glaucoma and cataract. Ophthalmology. 2019;126(1):29-37.

 

iStent infinite® Información Importante de Seguridad

ADVERTENCIAS

Antes de la cirugía se debe realizar una gonioscopía para excluir anomalías congénitas del ángulo, PAS, rubeosis o condiciones que prohíban una visualización adecuada del ángulo que pueda llevar a una colocación inadecuada del stent.

INFORMACIÓN DE IMÁGEN POR RESONANCIA MAGNÉTICA (IRM)

El iStent infinite es RM-Condicional, es decir, el dispositivo es seguro para su uso en un entorno de Resonancia Magnética bajo condiciones especificas; por favor vea las Instrucciones de Uso para más detalles

PRECAUCIONES

El cirujano debe monitorear al paciente en el postoperatorio para mantener la PIO adecuada. Tres de los 61 participantes (4.9%) del estudio clínico pivotal eran pacientes fáquicos. Por lo tanto, no hay pruebas suficientes para determinar si el desempeño clínico del dispositivo puede ser diferente en los pacientes fáquicos versus los que pacientes pseudofáquicos

EVENTOS ADVERSOS

Los eventos adversos postoperatorios más comunes reportados en el estudio pivotal iStent infinite incluyeron aumento de la PIO ≥ 10 mmHg vs. PIA basal (8.2%), pérdida de AVMC de 2 líneas (11.5%), enfermedad de la superficie ocular (11.5%), inflamación perioperatoria (6.6%) y pérdida del campo visual de 2.5 dB (6.6%).

PRECAUCIÓN

La ley federal restringe este dispositivo a la venta a, o por orden de un médico. Por favor, vea las Instrucciones de Uso para una lista completa de contraindicaciones, advertencias, precauciones y eventos adversos.

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