Datos Clínicos

Datos Clínicos

Micro Stents. Macro Eficacia.

iStent inject® W se basa en la tecnología de microderivación trabecular de iStent inject®, que ha demostrado su eficacia en una amplia gama de estudios clínicos.

ESTUDIO PIVOTAL DE LOS EE.UU., A 24 MESES1

Criterio de Valoración Primario

≥ 20% de reducción de la PIO diurna no medicada

Primary endpoint shows ≥ 20% Reduction in Unmedicated DIOP. Key: lighter blue is iStent inject + Phaco (N=380) and blue is Phaco along (N=118)

Criterio de Valoración Secundario

Reducción de la PIO media diurna sin medicación

Secondary endpoint shows Mean Unmedicated DIOP Reduction. Key: lighter blue is iStent inject + Phaco (N=380) and blue is Phaco along (N=118)
Key: lighter blue is iStent inject + Phaco (N=380) and blue is Phaco along (N=118)

En el estudio IDE de los Estados Unidos (n=505 sujetos), iStent inject® cumplió todos los parámetros del estudio y demostró una reducción clínicamente significativa de la PIO para los sujetos de iStent inject® a los 24 meses.

  • 75.8% de los sujetos iStent inject® tuvieron una reducción de ≥ 20% de la PIO diurna sin medicación
  • 7.0 mm Hg de reducción de la PIO diurna no medicada desde la PIO basal preoperatoria

Otros datos observados:

  • 17.1 mm Hg de PIO media sin medicación a los 24 meses
  • 63.2% de los pacientes tenían una PIO media sin medicación ≤ 18 mmHg a los 24 meses
  • Media de 0.4 medicamentos a los 23 meses, en comparación con la media preoperatoria de 1.6 para el brazo de tratamiento

Resultados de Estudios Clínicos Independientes

Otros estudios independientes de largo plazo de la tecnología de micro-bypass trabecular de Glaukos muestran que los resultados se mantienen varios años después del procedimiento.

ESTUDIO (DURACIÓN) # DE SUJETOS (EN EL PUNTO FINAL) PIO MEDIA POST- OP (MMHG) % REDUCCIÓN DE LA PIO % REDUCCIÓN DE LA MEDICACIÓN
ESTUDIO (DURACIÓN) Guedes2 (12M) # DE SUJETOS (EN EL PUNTO FINAL) 23 PIO MEDIA POST- OP (MMHG) 13.1 % REDUCCIÓN DE LA PIO 19.1% % REDUCCIÓN DE LA MEDICACIÓN 94.1%
ESTUDIO (DURACIÓN) Clement3 (12M) # DE SUJETOS (EN EL PUNTO FINAL) 165 PIO MEDIA POST- OP (MMHG) 14.0 % REDUCCIÓN DE LA PIO 23.2% % REDUCCIÓN DE LA MEDICACIÓN 71.5%
ESTUDIO (DURACIÓN) Manning4 (12M) # DE SUJETOS (EN EL PUNTO FINAL) 70 PIO MEDIA POST- OP (MMHG) 14.4 % REDUCCIÓN DE LA PIO 29.4% % REDUCCIÓN DE LA MEDICACIÓN 94.7%
ESTUDIO (DURACIÓN) Hengerer5 (84M) # DE SUJETOS (EN EL PUNTO FINAL) 125 PIO MEDIA POST- OP (MMHG) 14.1 % REDUCCIÓN DE LA PIO 40.0% % REDUCCIÓN DE LA MEDICACIÓN 59.0%
ESTUDIO (DURACIÓN) Arriola-Villalobos6 (48M) # DE SUJETOS (EN EL PUNTO FINAL) 20 PIO MEDIA POST- OP (MMHG) 16.25 % REDUCCIÓN DE LA PIO 36.92% % REDUCCIÓN DE LA MEDICACIÓN 42.3%

Reducción de la PIO a largo plazo5

En una serie de casos consecutivos con seguimiento a tres años, la PIO media fue de 14.3 ± 1,7 mm Hg, lo que representa una reducción del 37% respecto de la PIO media preoperatoria medicada de 22.6 ± 6,2 mm Hg; y 100% de los ojos tenían PIO ≤ 18 mm Hg.

Reducción sostenida de la medicación5

A bar graph showing sustained medication reduction: mean medication use was decreased from 2.5 to 0.8 medications at three years, a 68% reduction. Reduction key: dark green is 0 Med, green is 1 Med, dark blue is 2 Med, bright blue is 3 Med, blue is 4+ Med.

En la misma serie de casos consecutivos, el uso promedio de medicamentos disminuyó de 2.5 a 0.8 medicamentos a los tres años, una reducción del 68%; y 74% de los ojos usaban 0 o 1 medicamentos en comparación con 21% en el preoperatorio.

Seguridad

En el estudio pivotal del IDE de los Estados Unidos, iStent inject® no tuvo reportes de hipotonía, hifema significativo, cámara anterior plana, hemorragia o derrame coroideo, ni desplazamiento mioptico.1,6

La reducción de los medicamentos está sujeta a la discreción del médico tratante.

 

  1. Samuelson TW, Sarkisian SR, Lubeck DM, et al. Prospective, randomized, controlled pivotal trial of an ab interno implanted trabecular micro-bypass in primary open-angle glaucoma and cataract. Ophthalmology. Jun 2019;126(6):811-821.
  2. Guedes RAP, Gravina DM, Lake JC, Guedes VMP, Chaoubah A. Intermediate results of iStent® or iStent inject® implantation combined with cataract surgery in a real-world setting: a longitudinal retrospective study. Ophthalmol Ther. March 2019;8(1):87-100.
  3. Clement CI, Howes F, Ioannidis AS, Shiu M, Manning D. One-year outcomes following implantation of second-generation trabecular micro-bypass stents in conjunction with cataract surgery for various types of glaucoma or ocular hypertension: multicenter, multi-surgeon study. Clin Ophthalmol. 2019:13;491-499.
  4. Manning D. Real-world case series of iStent® or iStent inject® trabecular micro-bypass stents combined with cataract surgery. Ophthalmology & Therapy. 2019. doi:https://doi.org/10.1007/s40123-019-00208-x.
  5. Hengerer FH, Auffarth G, Conrad-Hengerer I. Sustained 7-year glaucoma control after second-generation trabecular micro-bypass with or without cataract surgery. Abstract presented at: Annual Meeting of the American Society of Cataract and Refractive Surgery; May 5-8, 2023; San Diego, CA.
  6. Arriola-Villalobos P, Martinez-de-la-Casa JM, Diaz-Valle D, et al. Glaukos iStent inject® trabecular micro-bypass implantation associated with cataract surgery in patients with coexisting cataract and open-angle glaucoma or ocular hypertension: a long-term study. J Ophthalmology. 2016;1-7.

 

iStent inject® W Información Importante de Seguridad

ADVERTENCIAS

Antes de la cirugía se debe realizar una gonioscopía para excluir anomalías congénitas del ángulo, PAS, rubeosis o condiciones que prohíban una visualización adecuada del ángulo que pueda llevar a una colocación inadecuada del stent.

INFORMACIÓN DE IMÁGEN POR RESONANCIA MAGNÉTICA (IRM)

El iStent inject® W es RM-Condicional, es decir, el dispositivo es seguro para su uso en un entorno de Resonancia Magnética bajo condiciones especificas; por favor vea las Instrucciones de Uso para más detalles.

PRECAUCIONES

El cirujano debe monitorear al paciente en el postoperatorio para mantener una PIO adecuada. La seguridad y eficacia de iStent inject® W no han sido establecidas como una alternativa al tratamiento primario del glaucoma con medicamentos en niños, en ojos con trauma previo significativo, segmento anterior anormal, inflamación crónica, cirugía previa de glaucoma (excepto SLT realizada > 90 días preoperatorio), glaucoma asociado a trastornos vasculares, glaucomas pseudoexfoliativos, pigmentarios u otros glaucomas secundarios de ángulo abierto, ojos pseudofáquicos, ojos fáquicos sin cirugía concomitante de catarata o con cirugía complicada de catarata, ojos con PIO medicada > 24 mmHg, PIO no medicada < 21 mmHg o > 36 mmHg, o para la implantación de más o menos de dos stents.

EVENTOS ADVERSOS

Los eventos adversos postoperatorios más comunes notificados en el estudio pivotal aleatorizado de iStent inject® incluyeron obstrucción del stent (6.2%), inflamación intraocular (5.7% para iStent inject® vs. 4.2% para la cirugía de catarata aislada), intervención quirúrgica secundaria (5.4% vs. 5.0%) y pérdida de 2 líneas de la AVMC a 3 meses (2.6% vs. 4.2%).

PRECAUCIÓN

La ley federal restringe este dispositivo a la venta a, o por orden de un médico. Por favor, vea las Instrucciones de Uso para una lista completa de contraindicaciones, advertencias, precauciones y eventos adversos.

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