Klinische Daten

Klinische Daten für iStent inject® W

Die von Glaukos entwickelte trabekuläre Mikro-Bypass-Technologie wurde in aller Welt umfassend untersucht und die Wirksamkeit nachgewiesen – in 250 Peer-Review-Artikeln, im Verlauf von 20 Jahren klinischem Einsatz und in mehr als 1 Million Augen.

Die Implantation von zwei trabekulären Mikro-Bypass-Stents hat in prospektiven klinischen Studien – ohne den Nutzen der Kataraktoperation – sowohl IOD (auf < 15 mmHg) als auch die Medikamentenlast reduziert.

Kann IOD und Medikamentenlast reduzieren

iStent inject® W ist eine Weiterentwicklung der trabekulären Mikro-Bypass-Technologie des iStent inject®, der in zahlreichen Studien nachweislich effektiv IOD und Medikamentenlast reduzierte.

In einer beachtenswerten konsekutiven Fallstudie mit iStent inject®, an der verschiedene internationale Chirurgen beteiligt waren, konnte die durchschnittliche Anwendung von Medikamenten von 1,0 auf 0,1 in Monat 12 reduziert werden.1

Unabhängige Klinische Studien Ergebnisse

Weitere unabhängige Langzeitstudien zur trabekulären Mikrobypass-Technologie von Glaukos deuten darauf hin, dass die Ergebnisse mehrere Jahre nach dem Eingriff stabil bleiben.

Studie # of Subjects (at endpoint) Post-Op Mean IOP (mmHG) % IOP Reduction % Medication Reduction
Studie Guedes2 (12M) # of Subjects (at endpoint) 23 Post-Op Mean IOP (mmHG) 13.1 % IOP Reduction 19.1% % Medication Reduction 94.1%
Studie Clement3 (12M) # of Subjects (at endpoint) 165 Post-Op Mean IOP (mmHG) 14.0 % IOP Reduction 23.2% % Medication Reduction 71.5%
Studie Manning4 (12M) # of Subjects (at endpoint) 70 Post-Op Mean IOP (mmHG) 14.4 % IOP Reduction 29.4% % Medication Reduction 94.7%
Studie Hengerer5 (84M) # of Subjects (at endpoint) 125 Post-Op Mean IOP (mmHG) 14.1 % IOP Reduction 40.0% % Medication Reduction 59.0%
Studie Arriola-Villalobos6 (48M) # of Subjects (at endpoint) 20 Post-Op Mean IOP (mmHG) 16.25 % IOP Reduction 36.92% % Medication Reduction 42.3%

Langzeit IOP Reduktion5

Chart showing average medication usage was reduced from 1.0 to 0.1 at 12 months.

In einer weiteren, von verschiedenen internationalen Chirurgen durchgeführten Studie konnte in Monat 18 eine mittlere IOD-Reduktion von 47 % gegenüber Screening unter Medikamenten beobachtet werden. Zudem senkten Stents alleine den IOD um 5,1 mmHg gegenüber Screening unter Medikamenten.7

Line chart showing the mean IOP over time with a mean IOP reduction of 34% as compared to the medicated screening.

In einer konsekutiven Fallserie mit einem Follow-up-Zeitraum von drei Jahren war der mittlere IOD 14,3 ± 1,7 mmHg, eine Reduktion um 37 % gegenüber dem präoperativen mittleren IOD unter Medikamenten von 22,6 ± 6,2 mmHg. Dabei wiesen 100 % der Augen einen IOD von ≤ 18 mmHg auf.8

A bar graph showing sustained medication reduction: mean medication use was decreased from 2.5 to 0.8 medications at three years, a 68% reduction. Reduction key: dark green is 0 Med, green is 1 Med, dark blue is 2 Med, bright blue is 3 Med, gray is 4+ Med.

In dieser konsekutiven Fallserie wurde die mittlere Medikamentenanwendung von 2,5 auf 0,8 Medikamente nach drei Jahren reduziert, eine Reduktion um 68 %. Dabei waren bei 74 % der Augen 0 oder 1 Medikament erforderlich gegenüber 21 % präoperativ.8

Die Reduzierung der Medikation liegt im Ermessen des Arztes.

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  1. Donnenfeld ED, Solomon KD, Voskanyan L, et al. A prospective 3-year follow-up trial of implantation of two trabecular microbypass stents in open-angle glaucoma. Clin Opth. 2015;9:2057-2065.
  2. Guedes RAP, Gravina DM, Lake JC, Guedes VMP, Chaoubah A. Intermediate results of iStent® or iStent inject® implantation combined with cataract surgery in a real-world setting: a longitudinal retrospective study. Ophthalmol Ther. March 2019;8(1):87-100.
  3. Clement CI, Howes F, Ioannidis AS, Shiu M, Manning D. One-year outcomes following implantation of second-generation trabecular micro-bypass stents in conjunction with cataract surgery for various types of glaucoma or ocular hypertension: multicenter, multi-surgeon study. Clin Ophthalmol. 2019:13;491-499.
  4. Manning D. Real-world case series of iStent® or iStent inject® trabecular micro-bypass stents combined with cataract surgery. Ophthalmology & Therapy. 2019. doi:https://doi.org/10.1007/s40123-019-00208-x.
  5. Hengerer FH, Auffarth G, Conrad-Hengerer I. Sustained 7-year glaucoma control after second-generation trabecular micro-bypass with or without cataract surgery. Abstract presented at: Annual Meeting of the American Society of Cataract and Refractive Surgery; May 5-8, 2023; San Diego, CA.
  6. Arriola-Villalobos P, Martinez-de-la-Casa JM, Diaz-Valle D, et al. Glaukos iStent inject® trabecular micro-bypass implantation associated with cataract surgery in patients with coexisting cataract and open-angle glaucoma or ocular hypertension: a long-term study. J Ophthalmology. 2016;1-7.
  7. Samuelson TW. Outcomes of MIGS with Trabecular Micro-Bypass Stents and Prostaglandin in Open-Angle Glaucoma Subjects. Presented at the 2013 American Society of Cataract and Refractive Surgery Annual Meeting; April 19-23, 2013; San Francisco, California, USA.
  8. Hengerer FH. Personal Experience with Second-Generation Trabecular Micro-Bypass Stents in Combination with Cataract Surgery in Patients with Glaucoma: 3-Year Follow-up. ASCRS 2018. Präsentation

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Wichtige Sicherheitshinweise

VERWENDUNGSZWECK

Das iStent inject® W System dient der sicheren und effektiven Senkung des Augendrucks bei Patienten, die mit primärem Weitwinkelglaukom, Pseudoexfoliationsglaukom oder Pigmentglaukom diagnostiziert wurden. Das iStent inject® W kann mit nur einem Einschnitt und einem Durchgang zwei (2) Stents bereitstellen.

Das Implantat dient der Öffnung einer Passage durch das Trabekelmaschenwerk für erleichterten Abfluss und daher Senkung des Augendrucks. Das Implantat ist sicher und effektiv, wenn es in Kombination mit einer Kataraktoperation bei Patienten implantiert wird, deren intraokularer Druck gesenkt werden muss und/oder die davon profitieren würden, weniger Glaukom- Medikamente einzunehmen.

Es kann auch in Patienten implantiert werden, die trotz der Behandlung mit Glaukom-Arzneien und konventioneller Glaukomoperation an erhöhtem Augendruck leiden.

GEGENANZEIGEN

Das iStent inject® W System sollte unter den folgenden Bedingungen nicht angewendet werden:

  • Augen mit primärem oder sekundärem Engwinkelglaukom sowie neovaskulärem Sekundärglaukom, da das Implantat hier nicht funktioniert
  • Bei Patienten mit retrobulbärem Tumor, schilddrüsenbedingter Augenkrankheit, Sturge-Weber Syndrom oder anderen Arten von Erkrankungen, die erhöhten Episkleralvenendruck verursachen.

WARNUNGEN/VORSICHTSMASSNAHMEN

  • Nur auf Rezept erhältlich.
  • Dieses System wurde nicht in Patienten mit uveitischem Glaukom untersucht.
  • Verwenden Sie dieses System nicht, wenn der Tyvek® Deckel geöffnet oder die Verpackung beschädigt wurde. In diesen Fällen ist das System nicht mehr steril.
  • Da die Injektor-Komponenten (d. h. Hülle und Trokar) spitz sind, sollte man vorsichtig sein, um auch wirklich den Injektor-Körper zu fassen. Entsorgen Sie das Produkt in einem entsprechenden Behälter.
  • iStent inject® W ist bedingt MR-tauglich; siehe nachstehende MRI-Informationen.
  • Vor Verwendung des iStent inject® W Systems ist eine Medizinerschulung erforderlich, die aus drei Hauptteilen besteht:
    • Webinar
    • Didaktische Sitzung mit chirurgischem Mitarbeiter von Glaukos.
    • Beobachtung chirurgischer Fälle durch den Glaukos Mitarbeiter, bis Implantierfähigkeiten erkennbar sind.
  • Stent(s) oder Inserter dürfen nicht wiederverwendet werden, da dies zu Infektionen und/oder Entzündungen des Auges führen kann, sowie unerwünschte postoperative Folgen haben kann. Siehe hierzu nachstehend „Potentielle Komplikationen“.
  • Es sind keine Kompatibilitätsprobleme mit iStent inject® W und anderen intraoperativen Geräten (z.B. Viskoelastik) oder Glaukomarzneien bekannt.
  • Ungenutztes Produkt und Verpackung können gemäß den hauseigenen Verfahren entsorgt werden. Implantierte medizinische Systeme und verunreinigte Produkte müssen als medizinische Abfälle entsorgt werden.
  • Weil gewisse Injektorkomponenten scharf sind (z.B. Einführhülse und Trokar), sollten Sie beim Anfassen des Injektors vorsichtig sein.
  • Der Chirurg muss den Patienten postoperative beobachten, damit ordnungsgemäßer intraokularer Druck gewahrt wird. Bleibt der Augendruck nach der OP nicht sorgfältig erhalten, sollte der Chirurg eine entsprechende medikamentöse Behandlung in Betracht ziehen, um den Augendruck zu senken.